Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan toistuvien rifampiiniannosten vaikutusta mirabegroniin (YM178) terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin lääkevuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan toistuvien rifampiiniannosten vaikutusta Mirabegronin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (YM178)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen mirabegroniannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä rifampiinin, voimakkaan CYP3A4:n indusoijan, toistuvien annosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi potilasryhmä saa sekä mirabegronia yksinään että yhdessä rifampiinin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painaa vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 seulonnassa
  • Normaalit tai ei kliinisesti merkitsevät 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tai heillä on oltava tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Kaikki naaraat eivät saa imettää, ja niiden raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1
  • Negatiiviset huume- ja alkoholinäytöt

Poissulkemiskriteerit:

  • On tunnettu tai epäilty yliherkkyyttä mirabegronille tai rifampiinille
  • Maksaentsyymitestien poikkeavuudet (ALT, ASAT tai bilirubiini) normaalin ylärajan yläpuolella
  • Aiempi tai olemassa oleva psykiatrinen sairaus, vakava aktiivinen tai toistuva infektio tai hepatiitti
  • Aiempi muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • ≥ 450 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sai tai sen odotetaan saavan reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 30 päivän sisällä ennen päivää -1 pitkävaikutteisten hoitojen osalta. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet (lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2000 mg/vrk, mutta enintään 4 päivää viikossa) 14 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytät tai on käyttänyt tutkimuslääkettä lääkkeen 30 päivän tai 10 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelua
  • Tiedetään, että hänellä on hepatiitti tai HIV-1 ja/tai HIV-2 tai se on positiivinen hepatiitti A -vasta-aineelle IgM, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa
  • Tutkittava on nauttinut alkoholia, kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai Sevillan appelsiineja 48 päivän sisällä ennen päivää -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
mirabegroni yksin
Lääke: mirabegroni
oraalinen
Muut nimet:
  • YM178
Kokeellinen: 2
mirabegroni ja rifampiini
Lääke: mirabegroni
oraalinen
Muut nimet:
  • YM178
Lääke: rifampiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Rifadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi mirabegronin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi mirabegronin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa