Estudio de interacción farmacocinética para evaluar el efecto de dosis repetidas de rifampicina en Mirabegron (YM178) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Pesa al menos 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 en el momento de la selección
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones normales o no clínicamente significativos en la selección
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente desde al menos 1 mes antes de la selección o practicar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos. Todas las hembras deben ser no lactantes y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y el día -1.
• Pruebas negativas de drogas y alcohol.

Criterio de exclusión:

• Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron o rifampicina
• Anomalías en las pruebas de enzimas hepáticas (ALT, AST o bilirrubina) por encima del límite superior de lo normal
• Antecedentes o presencia de enfermedad psiquiátrica, infección grave activa o recurrente o hepatitis
• Historia previa de cáncer que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas en estadio 1 que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la dosis del fármaco del estudio
• Donación o pérdida de ≥ 450 ml de sangre en los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Recibió o se anticipa que recibirá un medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día -1 o dentro de los 30 días anteriores al Día -1 para cualquier tratamiento de acción prolongada. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los medicamentos complementarios y alternativos (excepto el uso ocasional de paracetamol de hasta 2000 mg/día pero no más de 4 días por semana) dentro de los 14 días anteriores al Día -1
• Antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
• Participación actual en otro ensayo clínico o está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días o 10 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la dosificación
• Se sabe que tiene hepatitis o VIH-1 y/o VIH-2 o es positivo para el anticuerpo IgM de la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
• El sujeto ha consumido alcohol, alimentos o bebidas que contienen cafeína, jugo de toronja, productos que contienen toronja o naranjas de Sevilla dentro de los 48 días anteriores al Día -1