Étude d'interaction pharmacocinétique pour évaluer l'effet de doses répétées de rifampicine sur Mirabegron (YM178) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Pèse au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 au dépistage
• Résultats normaux ou non cliniquement significatifs de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage
• Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles depuis au moins 1 mois avant le dépistage, ou pratiquer des méthodes contraceptives non hormonales efficaces. Toutes les femelles doivent être non allaitantes et doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse lors du dépistage et au jour -1
• Dépistages négatifs pour les drogues et l'alcool

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron ou à la rifampicine
• Anomalies des tests d'enzymes hépatiques (ALT, AST ou bilirubine) supérieures à la limite supérieure de la normale
• Antécédents ou présence de maladie psychiatrique, infection grave active ou récurrente ou hépatite
• Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de stade 1 qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la dose du médicament à l'étude
• Don ou perte de ≥ 450 mL de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• A reçu ou devrait recevoir un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le Jour -1 ou dans les 30 jours précédant le Jour -1 pour tout traitement à action prolongée. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les médicaments complémentaires et alternatifs (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène jusqu'à 2 000 mg/jour mais pas plus de 4 jours par semaine) dans les 14 jours précédant le Jour -1
• Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
• Participation actuelle à un autre essai clinique ou prise ou prise d'un médicament expérimental au cours des 30 jours ou des 10 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant l'administration
• Connu pour avoir l'hépatite ou le VIH-1 et / ou le VIH-2 ou est positif pour l'anticorps IgM de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage
• Le sujet a consommé de l'alcool, des aliments ou des boissons contenant de la caféine, du jus de pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 48 heures précédant le jour -1