Estudo de Interação Farmacocinética para Avaliar o Efeito de Doses Repetidas de Rifampicina em Mirabegron (YM178) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Pesar pelo menos 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 na Triagem
• ECG de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo e resultados de testes laboratoriais clínicos na Triagem
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis desde pelo menos 1 mês antes da triagem ou praticando métodos contraceptivos não hormonais eficazes. Todas as mulheres devem ser não lactantes e devem ter um resultado negativo para o teste de gravidez na Triagem e no Dia -1
• Exames negativos de drogas e álcool

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a mirabegrona ou rifampicina
• Anormalidades nos testes de enzimas hepáticas (ALT, AST ou bilirrubina) acima do limite superior do normal
• História ou presença de doença psiquiátrica, infecção grave ativa ou recorrente ou hepatite
• História prévia de câncer diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas estágio 1 que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da dose do medicamento do estudo
• Doação ou perda de ≥ 450 mL de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doou plasma dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Recebeu ou espera-se receber um medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do Dia -1 ou dentro de 30 dias antes do Dia -1 para quaisquer tratamentos de longa duração. Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo medicamentos complementares e alternativos (exceto para uso ocasional de acetaminofeno de até 2.000 mg/dia, mas não mais de 4 dias por semana) nos 14 dias anteriores ao Dia -1
• Histórico de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da triagem
• Participação atual em outro estudo clínico ou está tomando ou tomou um medicamento experimental nos 30 dias ou 10 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da dosagem
• Sabe-se que tem hepatite ou HIV-1 e/ou HIV-2 ou é positivo para anticorpo IgM da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
• O sujeito consumiu álcool, alimentos ou bebidas contendo cafeína, suco de toranja, produtos contendo toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 48 antes do Dia -1