Studie farmakokinetických interakcí k posouzení účinku opakovaných dávek rifampinu na mirabegron (YM178) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu váží alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
• Normální nebo klinicky nevýznamné 12svodové EKG a výsledky klinických laboratorních testů při screeningu
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní alespoň 1 měsíc před screeningem nebo musí praktikovat účinné nehormonální antikoncepční metody. Všechny samice musí být nekojící a měly by mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a v den -1
• Negativní testy na drogy a alkohol

Kritéria vyloučení:

• Má známou nebo suspektní přecitlivělost na mirabegron nebo rifampin
• Abnormality jaterních enzymatických testů (ALT, AST nebo bilirubin) nad horní hranicí normálu
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo přítomnost, závažná aktivní nebo recidivující infekce nebo hepatitida
• Předchozí anamnéza rakoviny kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu stadia 1, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před dávkou studovaného léku
• Darování nebo ztráta ≥ 450 ml krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva nebo daroval plazmu během 7 dnů před podáním studovaného léčiva
• Obdrželi nebo se očekává, že obdrží lék na předpis do 14 dnů před Dnem -1 nebo do 30 dnů před Dnem -1 u jakékoli dlouhodobě působící léčby. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně doplňkových a alternativních léků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu v dávce až 2000 mg/den, ale ne více než 4 dny v týdnu) během 14 dnů před dnem -1
• Anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem
• současná účast v jiné klinické studii nebo užívá nebo užíval hodnocený lék během 30 dnů nebo 10 poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší, před dávkováním
• Je známo, že má hepatitidu nebo HIV-1 a/nebo HIV-2 nebo je pozitivní na protilátky IgM proti hepatitidě A, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
• Subjekt požil alkohol, potraviny nebo nápoje obsahující kofein, grapefruitový džus, produkty obsahující grapefruity nebo sevillské pomeranče během 48 dnů před dnem -1