Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​gentagne doser af Rifampin på Mirabegron (YM178) hos raske frivillige

1. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​gentagne doser af Rifampin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Mirabegron (YM178)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis mirabegron alene og i kombination med gentagne doser af rifampin, en potent CYP3A4-inducer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe patienter vil modtage både mirabegron alene og i kombination med rifampin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer mindst 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 ved screening
  • Normal eller ikke klinisk signifikant 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile siden mindst 1 måned før screening eller praktisere effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder. Alle hunner skal være ikke-ammende og bør have et negativt resultat for graviditetstesten ved screening og på dag -1
  • Negative narkotika- og alkoholskærme

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mirabegron eller rifampin
  • Leverenzymtestabnormiteter (ALT, AST eller bilirubin) over den øvre normalgrænse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion eller hepatitis
  • Tidligere kræftsygdomme, bortset fra basalcellekarcinom eller trin 1 planocellulært karcinom, som ikke har været i remission i mindst 5 år før dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Donation eller tab af ≥ 450 ml blod inden for 56 dage før administration af studielægemidlet eller har doneret plasma inden for 7 dage før administration af studielægemiddel
  • Modtaget eller forventes at modtage et receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage før dag -1 eller inden for 30 dage før dag -1 for langtidsvirkende behandlinger. Brug af håndkøbsmedicin, inklusive komplementær og alternativ medicin (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen på op til 2000 mg/dag, men ikke mere end 4 dage om ugen) inden for 14 dage før dag -1
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tager eller har taget et forsøgslægemiddel i de 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dosering
  • Kendt for at have hepatitis eller HIV-1 og/eller HIV-2 eller er positiv for hepatitis A antistof IgM, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Forsøgspersonen har indtaget alkohol, koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller Sevilla-appelsiner inden for 48 før dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
mirabegron alene
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Eksperimentel: 2
mirabegron og rifampin
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Medicin: rifampin
mundtlig
Andre navne:
  • Rifadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder farmakokinetikken af ​​mirabegron alene og i kombination med rifampin
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af mirabegron alene og i kombination med rifampin
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af YM178

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner