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健康なボランティアのミラベグロン(YM178)に対するリファンピンの反復投与の効果を評価するための薬物動態学的相互作用研究

2013年7月1日 更新者:Astellas Pharma Inc

ミラベグロン (YM178) の単回投与薬物動態に対するリファンピンの反復投与の影響を評価するための第 1 相非盲検薬物相互作用試験

この研究の目的は、ミラベグロンの単回投与および強力な CYP3A4 誘導剤であるリファンピンの反復投与と組み合わせた場合の PK、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

単一グループの患者は、ミラベグロン単独およびリファンピンとの併用の両方を投与されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の体重が少なくとも45 kgで、ボディマス指数(BMI)が18〜32 kg / m2
  • -正常または臨床的に重要ではない スクリーニング時の12誘導心電図および臨床検査結果
  • 女性の被験者は、閉経後、スクリーニングの少なくとも1か月前から外科的に無菌であるか、効果的な非ホルモン避妊法を実践している必要があります。 すべての女性は非授乳中である必要があり、スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性の結果が得られる必要があります
  • ネガティブドラッグとアルコールスクリーン

除外基準:

  • ミラベグロンまたはリファンピンに対する過敏症が知られている、または疑われている
  • 正常上限を超える肝酵素検査異常(ALT、AST、またはビリルビン)
  • -精神疾患の病歴または存在、深刻な活動性または再発性の感染症または肝炎
  • -基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌以外の癌の既往歴があり、治験薬の投与前に少なくとも5年間寛解していない
  • -治験薬投与前の56日以内の450 mL以上の血液の寄付または損失、または治験薬投与前の7日以内に血漿を寄付した
  • -1日目から14日以内、または長時間作用型治療の場合は-1日目から30日以内に処方薬を受け取ったか、受け取る予定です。 -補完代替医療を含む市販薬の使用(1日あたり最大2000 mgのアセトアミノフェンの時折の使用を除くが、週に4日以下) -1日目の前の14日以内
  • -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴
  • -別の臨床試験への現在の参加、または投薬前の30日または10半減期のいずれか長い方で治験薬を服用している、または服用している
  • -肝炎またはHIV-1および/またはHIV-2を有することが知られている、またはスクリーニング時にA型肝炎抗体IgM、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性である
  • -被験者は、アルコール、カフェインを含む食品または飲料、グレープフルーツジュース、グレープフルーツを含む製品、またはセビリアオレンジを1日目の前の48以内に消費しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ミラベグロン単独
オーラル
他の名前:
  • YM178
実験的:2
ミラベグロンとリファンピン
オーラル
他の名前:
  • YM178
オーラル
他の名前:
  • リファディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミラベグロン単独およびリファンピンとの併用における薬物動態の評価
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミラベグロン単独およびリファンピンとの併用の安全性と忍容性を評価する
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

YM178の薬物動態の臨床試験

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