Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych w celu oceny wpływu powtarzanych dawek ryfampicyny na Mirabegron (YM178) u zdrowych ochotników

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie fazy 1. dotyczące interakcji leków w celu oceny wpływu powtarzanych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki mirabegronu (YM178)

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki samego mirabegronu oraz w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza grupa pacjentów otrzyma zarówno sam mirabegron, jak iw skojarzeniu z ryfampicyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie od co najmniej 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji. Wszystkie samice muszą nie być w okresie laktacji i powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Negatywne ekrany narkotyków i alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na mirabegron lub ryfampinę
  • Nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych (ALT, AST lub bilirubina) powyżej górnej granicy normy
  • Historia lub obecność choroby psychicznej, poważnej czynnej lub nawracającej infekcji lub zapalenia wątroby
  • Wcześniejsza historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem dawki badanego leku
  • Dawca lub utrata ≥ 450 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Otrzymał lub ma otrzymać lek na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub w ciągu 30 dni przed Dniem -1 w przypadku jakichkolwiek długo działających terapii. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym leków uzupełniających i alternatywnych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2000 mg/dobę, ale nie więcej niż 4 dni w tygodniu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem
  • Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub HIV-1 i/lub HIV-2 lub jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Podmiot spożywał alkohol, jedzenie lub napoje zawierające kofeinę, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub pomarańcze z Sewilli w ciągu 48 przed Dniem -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sam mirabegron
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Eksperymentalny: 2
mirabegron i ryfampicyna
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: ryfampicyna
doustny
Inne nazwy:
  • Ryfadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń farmakokinetykę samego mirabegronu iw połączeniu z ryfampicyną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję samego mirabegronu oraz w połączeniu z ryfampicyną
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj