Studio di interazione farmacocinetica per valutare l'effetto di dosi ripetute di rifampicina su Mirabegron (YM178) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Peso minimo 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 allo screening
• Risultati normali o non clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni e dei test clinici di laboratorio allo Screening
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili da almeno 1 mese prima dello screening o praticare efficaci metodi contraccettivi non ormonali. Tutte le femmine devono essere non in allattamento e devono avere un risultato negativo per il test di gravidanza allo screening e al giorno -1
• Screening negativo per droghe e alcol

Criteri di esclusione:

• Ha nota o sospetta ipersensibilità al mirabegron o alla rifampicina
• Anomalie dei test degli enzimi epatici (ALT, AST o bilirubina) al di sopra del limite superiore della norma
• Anamnesi o presenza di malattia psichiatrica, grave infezione attiva o ricorrente o epatite
• Precedente storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose di stadio 1 che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della dose del farmaco in studio
• Donazione o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Ricevuto o si prevede di ricevere un farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del Giorno -1 o entro 30 giorni prima del Giorno -1 per eventuali trattamenti a lunga durata d'azione. Uso di qualsiasi farmaco da banco, comprese le medicine complementari e alternative (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2000 mg/giorno ma non più di 4 giorni alla settimana) entro 14 giorni prima del giorno -1
• Storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico o sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni o nei 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione
• Noto per avere l'epatite o l'HIV-1 e/o l'HIV-2 o è positivo per l'anticorpo IgM dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo Screening
• Il soggetto ha consumato alcol, cibi o bevande contenenti caffeina, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 48 giorni prima del giorno -1