Pharmakokinetische Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung wiederholter Dosen von Rifampin auf Mirabegron (YM178) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Wiegt beim Screening mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
• Normale oder klinisch nicht signifikante 12-Kanal-EKG- und klinische Labortestergebnisse beim Screening
• Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Monat vor dem Screening postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Alle Hündinnen müssen nicht stillend sein und sollten beim Screening und am Tag -1 ein negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest haben
• Negative Drogen- und Alkoholscreenings

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder Rifampin
• Anomalien des Leberenzymtests (ALT, AST oder Bilirubin) über der oberen Normgrenze
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, einer schweren aktiven oder wiederkehrenden Infektion oder Hepatitis
• Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium 1, der vor der Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war
• Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Spender von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Erhaltenes oder erwartetes Erhalten eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 für lang wirkende Behandlungen. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich komplementärer und alternativer Arzneimittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol von bis zu 2000 mg/Tag, aber nicht mehr als 4 Tage pro Woche) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme oder Einnahme eines Prüfpräparats in den 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung
• Bekanntermaßen Hepatitis oder HIV-1 und/oder HIV-2 haben oder beim Screening positiv auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind
• Das Subjekt hat innerhalb von 48 vor Tag -1 Alkohol, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Produkte oder Sevilla-Orangen konsumiert