Advance® 18PTX® 풍선 카테터 연구
2015년 1월 19일 업데이트: Cook Group Incorporated
Advance® 18PTX® 풍선 카테터 연구: 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 표면 대퇴 동맥/슬와 동맥의 병변 치료
Advance® 18 PTX® Balloon Catheter 연구는 표면 대퇴 동맥 및 오금 동맥의 병변 치료에서 Advance 18® PTX® Balloon Catheter의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연령 >18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- SFA 또는 슬와 동맥의 혈관 조영술로 기록된 70% 이상의 협착증이 있는 적어도 하나의 신규 또는 재협착 병변이 있습니다. 하나 이상의 병변에 개입이 필요한 경우 하나만 연구 병변으로 취급해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 상당한 협착증(> 50%) 또는 이 절차 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입관 폐쇄(근위 동측, 장골대퇴부 또는 대동맥 병변)가 있습니다.
- 전체 과정에서 협착이 50% 미만인 특허 유출 혈관이 하나 이상 부족합니다.
- 죽상절제술(또는 절제 장치), 절단 풍선, 냉동 성형술 풍선 또는 혈관 성형술 풍선 또는 스텐트 전달을 용이하게 하는 기타 고급 장치가 필요한 대상 부위의 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
PTX 코팅 풍선
|
|
|
활성 비교기: 2
벌룬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후기 내강 손실의 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .