Advance® 18PTX® ballonkatheteronderzoek
19 januari 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Advance® 18PTX® ballonkatheteronderzoek: behandeling van laesies in oppervlakkige femorale arterie/popliteale arterie met een met paclitaxel gecoate ballon
Het onderzoek naar de Advance® 18 PTX®-ballonkatheter is een klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van de Advance 18® PTX®-ballonkatheter te bestuderen bij de behandeling van laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader en popliteale slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft ten minste één de novo of restenotische laesie(s) met > 70% stenose, angiografisch gedocumenteerd van de SFA of arteria poplitea. Als er voor meer dan één laesie moet worden ingegrepen, mag er slechts één worden behandeld als een studielaesie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft significante stenose (> 50%) of occlusie van het instroomkanaal (proximale ipsilaterale, iliofemorale of aorta-laesies) die niet met succes is behandeld vóór deze procedure.
- Gebrek aan ten minste één patent afvoervat met < 50% stenose gedurende de gehele loop.
- Laesies in het doelgebied waarvoor atherectomie (of ablatieve hulpmiddelen), snijballonnen, cryoplastieballonnen of enig ander geavanceerd hulpmiddel nodig zijn om de plaatsing van een angioplastiekballon of stent te vergemakkelijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
PTX-gecoate ballon
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Kale ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-008
- 190007, PCBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .