Estudio del catéter con balón Advance® 18PTX®
19 de enero de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio de catéter con balón 18PTX® de Advance®: tratamiento de lesiones en la arteria femoral superficial/arteria poplítea con un balón recubierto de paclitaxel
El estudio del catéter con balón Advance® 18 PTX® es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia del catéter con balón Advance 18® PTX® en el tratamiento de lesiones en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad >18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tiene al menos una lesión de novo o restenótica con > 70% de estenosis documentada angiográficamente de la SFA o la arteria poplítea. Si más de una lesión requiere intervención, solo una debe ser tratada como lesión de estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene estenosis significativa (> 50 %) u oclusión del tracto de entrada (lesiones aórticas, iliofemorales o ipsilaterales proximales) que no se tratan con éxito antes de este procedimiento.
- Ausencia de al menos un vaso de escurrimiento permeable con estenosis < 50% a lo largo de su recorrido.
- Lesiones en el área objetivo que requieren aterectomía (o dispositivos ablativos), globos de corte, globos de crioplastía o cualquier otro dispositivo avanzado para facilitar la colocación de un stent o un globo de angioplastia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Balón recubierto de PTX
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Comparador activo: 2
Globo desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008
- 190007, PCBS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .