Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advance® 18PTX® ballonkateterundersøgelse

19. januar 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Advance® 18PTX® ballonkateterundersøgelse: Behandling af læsioner i overfladisk lårbensarterie/poplitealarterie med en paclitaxel-belagt ballon

Advance® 18 PTX® ballonkateterundersøgelsen er et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Advance 18® PTX® ballonkateteret til behandling af læsioner i den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Endosurgery and Lithotripsy Center
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Klinik Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Har mindst én de novo eller restenotisk læsion med > 70 % stenose dokumenteret angiografisk af SFA eller popliteal arterie. Hvis mere end én læsion kræver intervention, bør kun én behandles som en undersøgelseslæsion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har signifikant stenose (> 50%) eller okklusion af indstrømningskanalen (proksimale ipsilaterale, iliofemorale eller aorta læsioner), som ikke er behandlet med succes før denne procedure.
  • Mangel på mindst ét ​​åbent afstrømningskar med < 50 % stenose gennem hele forløbet.
  • Læsioner i målområdet, der kræver aterektomi (eller ablative anordninger), skæreballoner, kryoplastikballoner eller enhver anden avanceret anordning for at lette angioplastikballon- eller stentlevering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PTX-belagt ballon
Enhed: Advance® 18PTX® ballonkateter
Aktiv komparator: 2
Bar ballon
Enhed: Advance® 18LP ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sent lumentab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-008
  • 190007, PCBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner