Исследование баллонного катетера Advance® 18PTX®
19 января 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Исследование баллонного катетера Advance® 18PTX®: лечение поражений поверхностной бедренной артерии/подколенной артерии с помощью баллона, покрытого паклитакселом
Исследование баллонного катетера Advance® 18 PTX® — это клиническое испытание для изучения безопасности и эффективности баллонного катетера Advance 18® PTX® при лечении поражений поверхностной бедренной и подколенной артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Германия, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Имеет по крайней мере одно повторное или рестенозное поражение(я) со стенозом > 70%, документально подтвержденным ангиографически ПБА или подколенной артерии. Если более чем одно поражение требует вмешательства, только одно из них следует рассматривать как исследуемое поражение.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет значительный стеноз (> 50%) или окклюзию приносящего тракта (проксимальные ипсилатеральные, подвздошно-бедренные или аортальные поражения), которые не были успешно вылечены до этой процедуры.
- Отсутствие по крайней мере одного открытого сосуда оттока со стенозом < 50% на всем его протяжении.
- Поражения в целевой области, требующие атерэктомии (или абляционных устройств), разрезающих баллонов, баллонов для криопластики или любого другого современного устройства для облегчения доставки баллона или стента для ангиопластики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Баллон с покрытием PTX
|
|
|
Активный компаратор: 2
Голый воздушный шар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка поздней потери просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008
- 190007, PCBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .