Étude sur le cathéter à ballonnet Advance® 18PTX®
19 janvier 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude sur le cathéter à ballonnet Advance® 18PTX® : traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle/artère poplitée avec un ballonnet recouvert de paclitaxel
L'étude sur le cathéter à ballonnet Advance® 18 PTX® est un essai clinique visant à étudier la sécurité et l'efficacité du cathéter à ballonnet Advance 18® PTX® dans le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge >18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- A au moins une lésion de novo ou resténotique avec une sténose > 70 % documentée par angiographie de l'AFS ou de l'artère poplitée. Si plus d'une lésion nécessite une intervention, une seule doit être traitée comme une lésion à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Présente une sténose importante (> 50 %) ou une occlusion des voies d'afflux (lésions proximales ipsilatérales, iliofémorales ou aortiques) non traitée avec succès avant cette procédure.
- Absence d'au moins un vaisseau de ruissellement perméable avec une sténose < 50 % tout au long de son parcours.
- Lésions dans la zone cible nécessitant une athérectomie (ou des dispositifs ablatifs), des ballons de coupe, des ballons de cryoplastie ou tout autre dispositif avancé pour faciliter la pose d'un ballon d'angioplastie ou d'un stent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Ballonnet revêtu de PTX
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Comparateur actif: 2
Ballon nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2008
Première publication (Estimation)
22 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008
- 190007, PCBS
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