Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advance® 18PTX® ballongkateterstudie

19. januar 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Advance® 18PTX® ballongkateterstudie: Behandling av lesjoner i overfladisk femoral arterie/popliteal arterie med en paklitakselbelagt ballong

Advance® 18 PTX® ballongkateterstudien er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Advance 18® PTX® ballongkateter ved behandling av lesjoner i den overfladiske lårarterien og arterie popliteal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Endosurgery and Lithotripsy Center
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Klinik Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Har minst én de novo eller restenotiske lesjon(er) med > 70 % stenose dokumentert angiografisk av SFA eller popliteal arterie. Hvis mer enn én lesjon krever intervensjon, bør kun én behandles som en studielesjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har betydelig stenose (> 50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen (proksimale ipsilaterale, iliofemorale eller aorta lesjoner) som ikke er behandlet før denne prosedyren.
  • Mangel på minst ett patentert avrenningskar med < 50 % stenose gjennom hele forløpet.
  • Lesjoner i målområdet som krever aterektomi (eller ablative enheter), kutteballonger, kryoplastikkballonger eller andre avanserte enheter for å lette angioplastikkballong- eller stentlevering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PTX-belagt ballong
Enhet: Advance® 18PTX® ballongkateter
Aktiv komparator: 2
Bar ballong
Enhet: Advance® 18LP ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sent lumentap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-008
  • 190007, PCBS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere