Studie balónkového katetru Advance® 18PTX®
19. ledna 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie balónkového katétru Advance® 18PTX®: Léčba lézí v povrchové femorální tepně/podkolenní tepně balónkem potaženým paklitaxelem
Studie balónkového katetru Advance® 18 PTX® je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti balónkového katetru Advance 18® PTX® při léčbě lézí v povrchové femorální tepně a popliteální tepně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Má alespoň jednu de novo nebo restenotické léze s > 70% stenózou dokumentovanou angiograficky SFA nebo popliteální arterie. Pokud vyžaduje zásah více než jedna léze, pouze jedna by měla být považována za studovanou lézi.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má významnou stenózu (> 50 %) nebo okluzi přívodního traktu (proximální ipsilaterální, iliofemorální nebo aortální léze), které nebyly před tímto výkonem úspěšně léčeny.
- Chybějící alespoň jedna průchodná céva s < 50% stenózou v celém jejím průběhu.
- Léze v cílové oblasti vyžadující aterektomii (nebo ablační zařízení), řezací balónky, kryoplastické balónky nebo jakékoli jiné pokročilé zařízení pro usnadnění angioplastického balónku nebo zavedení stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Balónek potažený PTX
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Holý balónek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení pozdní ztráty lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-008
- 190007, PCBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .