Advance® 18PTX® -pallokatetritutkimus
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Advance® 18PTX® -pallokatetritutkimus: Pinnallisten reisivaltimoiden/polvivaltimon leesioiden hoito paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla
Advance® 18 PTX® -pallokatetritutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Advance 18® PTX® -pallokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisten reisivaltimon ja polvivaltimon leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Hänellä on vähintään yksi de novo tai restenoottinen leesio(t), joissa on > 70 % ahtauma, joka on dokumentoitu angiografisesti SFA- tai polvivaltimon. Jos useampi kuin yksi leesio vaatii toimenpiteitä, vain yhtä tulee käsitellä tutkimusleesiona.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sillä on merkittävä ahtauma (> 50 %) tai sisäänvirtauskanavan tukos (proksimaaliset ipsilateraaliset, iliofemoraaliset tai aorttavauriot), joita ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tätä toimenpidettä.
- Vähintään yhden avoimen valumissuonen puute, jonka ahtauma on alle 50 % koko kulun ajan.
- Kohdealueen vauriot, jotka vaativat aterektomiaa (tai ablatiivisia laitteita), ilmapallojen leikkausta, kryoplastiapalloja tai muita kehittyneitä laitteita, jotka helpottavat angioplastiapallon tai stentin asennusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
PTX-pinnoitettu ilmapallo
|
|
|
Active Comparator: 2
Paljas ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäisen luumenin katoamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008
- 190007, PCBS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .