Studio sul catetere a palloncino Advance® 18PTX®
19 gennaio 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Studio sul catetere a palloncino Advance® 18PTX®: trattamento delle lesioni nell'arteria femorale superficiale/arteria poplitea con un palloncino rivestito di paclitaxel
Lo studio Advance® 18 PTX® Balloon Catheter è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino Advance 18® PTX® nel trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Germania, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età >18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- - Ha almeno una lesione(i) de novo o restenotica con > 70% di stenosi documentata angiograficamente della SFA o dell'arteria poplitea. Se più di una lesione richiede un intervento, solo una dovrebbe essere trattata come lesione in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta una stenosi significativa (> 50%) o un'occlusione del tratto di afflusso (lesioni prossimali ipsilaterali, iliofemorali o aortiche) non trattate con successo prima di questa procedura.
- Mancanza di almeno un vaso di deflusso pervio con <50% di stenosi lungo tutto il suo decorso.
- Lesioni nell'area target che richiedono aterectomia (o dispositivi ablativi), palloncini taglienti, palloncini per crioplastica o qualsiasi altro dispositivo avanzato per facilitare il rilascio di palloncini per angioplastica o stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Pallone rivestito in PTX
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Pallone nudo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008
- 190007, PCBS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .