Badanie cewnika balonowego Advance® 18PTX®
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Badanie cewnika balonowego Advance® 18PTX®: Leczenie zmian w tętnicy udowej powierzchownej/tętnicy podkolanowej za pomocą balonika pokrytego paklitakselem
Badanie dotyczące cewnika balonowego Advance® 18 PTX® to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego Advance 18® PTX® w leczeniu zmian chorobowych w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Ma co najmniej jedną zmianę de novo lub restenotyczną ze zwężeniem > 70% udokumentowanym angiograficznie tętnicy SFA lub podkolanowej. Jeśli więcej niż jedna zmiana wymaga interwencji, tylko jedna powinna być traktowana jako zmiana badana.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma znaczne zwężenie (> 50%) lub niedrożność drogi napływu (zmiany proksymalne po tej samej stronie, biodrowo-udowej lub aorty), które nie zostały skutecznie wyleczone przed tą procedurą.
- Brak co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego ze zwężeniem < 50% na całym jego przebiegu.
- Zmiany w obszarze docelowym wymagające aterektomii (lub urządzeń ablacyjnych), balonów tnących, balonów do krioplastyki lub innego zaawansowanego urządzenia ułatwiającego wprowadzenie balonu do angioplastyki lub stentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Balon powlekany PTX
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Nagi balon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena późnej utraty światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008
- 190007, PCBS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .