Advance® 18PTX® Ballonkatheter-Studie
19. Januar 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Advance® 18PTX® Ballonkatheter-Studie: Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie/Poplitealarterie mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon
Die Advance® 18 PTX®-Ballonkatheter-Studie ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Advance 18® PTX®-Ballonkatheters bei der Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie und Kniekehlenarterie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Universitat Klinik Tubingen
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- Endosurgery and Lithotripsy Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Hat mindestens eine de novo oder restenotische(n) Läsion(en) mit > 70 % Stenose, dokumentiert angiographisch der SFA oder der Kniekehlenarterie. Wenn mehr als eine Läsion eine Intervention erfordert, sollte nur eine als Studienläsion behandelt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat eine signifikante Stenose (> 50 %) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts (proximale ipsilaterale, iliofemorale oder Aortenläsionen), die vor diesem Verfahren nicht erfolgreich behandelt wurden.
- Fehlen mindestens eines offenen Abflussgefäßes mit < 50 % Stenose im gesamten Verlauf.
- Läsionen im Zielbereich, die eine Atherektomie (oder ablative Vorrichtungen), Schneideballons, Kryoplastikballons oder andere fortschrittliche Vorrichtungen erfordern, um die Angioplastie-Ballon- oder Stentzuführung zu erleichtern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
PTX-beschichteter Ballon
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Aktiver Komparator: 2
Nackter Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des späten Lumenverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-008
- 190007, PCBS
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