섭식 조건 하에서 가바펜틴 800 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구를 위해 선택된 모든 지원자는 투여 시점에 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성일 것입니다.
2. 체중은 성인의 바람직한 체중에 따라 키와 체격의 ± 20%를 초과하지 않습니다. - 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표
3. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 조사자(들)의 판단에 따라 허용되는 산아제한 방법을 실행하고 있습니다. 또는 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)

제외 기준:

1. 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자
3. 임상검사 결과가 허용된 참고 범위를 벗어나 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4. 양성 B형 간염 표면 항원 스크린 또는 반응성 HIV 항체 스크린을 보여주는 자원봉사자
5. 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 보여주는 지원자
6. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자
7. 현재 모유 수유 중인 여성 지원자
8. 가바펜틴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자
9. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자
10. 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨)
11. 현재 담배 제품을 사용하고 있는 자원봉사자
12. 기간 I 투여 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자
13. 기간 I 투약 전 30일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
14. 혈장을 기증한 자원봉사자(예: Plasmapheresis) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받습니다.
15. 기간 I 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자
16. 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자.