- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00778232
Badanie biorównoważności tabletek Gabapentyny 800 mg w warunkach po posiłku
Względne badanie biodostępności tabletek 800 mg gabapentyny w warunkach nie na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojedynczą dawkę doustną produktu testowego lub produktu referencyjnego podano 22 zdrowym dorosłym ochotnikom przy dwóch różnych okazjach w warunkach nie na czczo z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami. Jedzenie i przyjmowanie płynów były kontrolowane podczas każdego okresu odosobnienia.
Do badania włączono dwudziestu dwóch (22) zdrowych dorosłych ochotników (12 mężczyzn i 10 kobiet). Wszystkich dwudziestu dwóch (22) pacjentów pomyślnie ukończyło kliniczną część badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ochotnicy wybrani do badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania
- Waga nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała zgodnie z pożądaną wagą dla dorosłych - tabela wzrostu i wagi Metropolitan z 1983 r.
- jeśli kobieta i dziecko mogą zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, przepony, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub abstynencja; lub Jest po menopauzie od co najmniej 1 roku; lub Jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
Kryteria wyłączenia:
- wolontariuszy z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
- Ochotnicy, których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za klinicznie istotnych
- Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV
- Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
- Ochotniczki, które obecnie karmią piersią
- Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na gabapentynę lub leki pokrewne
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (określony przez badaczy klinicznych)
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
- Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni poprzedzających okres I dawkowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem I okresu. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem okresu I
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających okres I dawkowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletki gabapentyny 800 mg firmy Ranbaxy Laboratories Limited
|
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Neurontin® 800 mg firmy Parke Davis Pharmaceuticals Ltd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Biorównoważność
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01-826
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki gabapentyny 800 mg
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaChiny
-
vTv TherapeuticsJeszcze nie rekrutacja
-
ShionogiZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenie SARS-CoV-2, COVID-19Stany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Zakończony
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone
-
RespireRxZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.ZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerek