Étude de bioéquivalence des comprimés de gabapentine à 800 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Tous les volontaires sélectionnés pour l'étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration.
2. Le poids ne dépassera pas ± 20% pour la taille et la silhouette selon le poids souhaitable pour les adultes - 1983 Metropolitan height and weight table
3. S'il s'agit d'une femme et d'un potentiel de procréation, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, les dispositifs intra-utérins (DIU) ou l'abstinence ; ou Est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Critère d'exclusion:

1. bénévoles ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus
2. Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (tel que déterminé par les investigateurs cliniques)
3. Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et, lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen, sont considérés comme cliniquement significatifs
4. Volontaires démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH
5. Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude
6. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif
7. Femmes volontaires qui allaitent actuellement
8. Volontaires ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la gabapentine ou à des médicaments apparentés
9. Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses
10. Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques)
11. Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac
12. Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant la période I de dosage
13. Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant la période I de dosage. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude
14. Les bénévoles qui ont donné du plasma (par ex. Plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la période I d'administration. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude
15. Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la période I de dosage
16. Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant la période I de dosage.