Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 800 mg de gabapentina en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Todos los voluntarios seleccionados para el estudio serán hombres o mujeres sanos de 18 años o más en el momento de la dosificación.
2. El peso no excederá el ± 20% para la altura y la estructura corporal según el peso deseable para adultos - Tabla de peso y altura metropolitana de 1983
3. Si es mujer y en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU) o abstinencia; o Es posmenopáusica durante al menos 1 año; o Es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

1. voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
2. Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos)
3. Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos
4. Voluntarios que demuestren una prueba de detección de antígeno de superficie de hepatitis B positiva o una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH reactiva
5. Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio
6. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
7. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
8. Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la gabapentina o fármacos relacionados
9. Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
10. Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del período I (según lo determinen los investigadores clínicos)
11. Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco
12. Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del período I
13. Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
14. Voluntarios que han donado plasma (ej. Plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
15. Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del período I
16. Voluntarios que informen haber tomado algún medicamento sistémico recetado en los 14 días anteriores a la dosificación del período I.