Bioækvivalensundersøgelse af Gabapentin 800 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Alle frivillige udvalgt til undersøgelsen vil være raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering
2. Vægten vil ikke overstige ± 20% for højden og kropsrammen i henhold til den ønskede vægt for voksne - 1983 Metropolitan højde- og vægttabel
3. Hvis kvinden og barnets fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterine anordninger (IUD) eller abstinens; eller er postmenopausal i mindst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
2. Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere)
3. Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
4. Frivillige demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening
5. Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse
6. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
7. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
8. Frivillige med en historie med allergisk respons på Gabapentin eller relaterede lægemidler
9. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
10. Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
11. Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
12. Frivillige, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage før menstruation I dosering
13. Frivillige, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 30 dage før menstruations I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
14. Frivillige, der har doneret plasma (f. Plasmaferese) inden for 14 dage før menstruation I dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
15. Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før menstruations I-dosering
16. Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før menstruation I dosering.