Bio-equivalentiestudie van Gabapentine 800 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Alle vrijwilligers die voor het onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening
2. Het gewicht zal niet meer bedragen dan ± 20% voor de lengte en het lichaamsframe volgens het gewenste gewicht voor volwassenen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel
3. Als een vrouw of vrouw die kinderen kan krijgen, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uteriene apparaten (IUD) of onthouding; of minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of chirurgisch steriel is (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

1. vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
2. Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het (de) cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
3. Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd
4. Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren
5. Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend
6. Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren
7. Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven
8. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op Gabapentine of aanverwante geneesmiddelen
9. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen
10. Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
11. Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken
12. Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan toediening in periode I
13. Vrijwilligers die aangeven meer dan 150 ml bloed te hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in periode I. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren
14. Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
15. Vrijwilligers die melden dat ze binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
16. Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.