Gabapentiini 800 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 800 mg:n gabapentiinitableteista ei-paastoamattomissa olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa verrattiin Ranbaxy Laboratories Limitedin valmistamien 800 mg Gabapentiinitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta) Parke Davis Pharmaceuticals Ltd:n Neurontin ® 800 mg tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen. Jakelija on Parke-Davis, Warner-Lambert Co. kerta-annos suun kautta (1 x 800 mg tabletti) terveille aikuisille vapaaehtoisille ei-paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi oraalinen annos koetta tai vertailutuotetta annettiin 22 terveelle aikuiselle vapaaehtoiselle ihmiselle kahdessa eri yhteydessä ei-paastoolosuhteissa siten, että annosten välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika. Ruokaa ja nesteen saantia valvottiin jokaisen synnytysjakson aikana.
Kaksikymmentäkaksi (22) tervettä aikuista vapaaehtoista ihmistä (12 miestä ja 10 naista) otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki kaksikymmentäkaksi (22) tutkittavaa suoritti onnistuneesti tutkimuksen kliinisen osan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä
- Paino ei saa ylittää ± 20 % pituudesta ja rungosta aikuisten toivotun painon mukaan - 1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukko
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäisiä laitteita (IUD) tai raittiutta; tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- vapaaehtoisia, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) gabapentiinille tai vastaaville lääkkeille
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen jaksoa I. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. Plasmafereesi) 14 vuorokauden sisällä ennen ajanjakson I antoa. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen jaksoa I
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Gabapentiinitabletit 800 mg, valmistaja Ranbaxy Laboratories Limited
|
|
|
Active Comparator: 2
Parke Davis Pharmaceuticals Ltd:n Neurontin® 800 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01-826
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .