Bioekvivalensstudie av Gabapentin 800 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Alla frivilliga som väljs ut för studien kommer att vara friska män eller kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering
2. Vikten kommer inte att överstiga ± 20 % för höjd och kroppsram enligt önskvärd vikt för vuxna - 1983 Metropolitan höjd- och vikttabell
3. Om kvinnan och barnfödande, utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterina anordningar (IUD) eller abstinens; eller är postmenopausal i minst 1 år; eller är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier:

1. volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
2. Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av de kliniska utredarna)
3. Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta
4. Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening
5. Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie
6. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm
7. Kvinnliga frivilliga som för närvarande ammar
8. Frivilliga med en historia av allergisk reaktion på Gabapentin eller relaterade läkemedel
9. Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
10. Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före doseringen av period I (enligt de kliniska utredarnas beslut)
11. Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter
12. Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 28 dagarna före menstruationsdosering
13. Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före menstruationsdosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie
14. Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. Plasmaferes) inom 14 dagar före mens I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie
15. Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före menstruationsdosering
16. Volontärer som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före menstruationen.