Estudo de Bioequivalência de Gabapentina 800 mg Comprimidos em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

1. Todos os voluntários selecionados para o estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem
2. O peso não excederá ± 20% para a altura e estrutura do corpo de acordo com o peso desejável para adultos - 1983 Tabela de peso e altura metropolitana
3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU) ou abstinência; ou Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão:

1. voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
2. Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico (s) ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
3. Voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos
4. Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo
5. Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo
6. Voluntárias femininas demonstrando uma tela de gravidez positiva
7. Voluntárias que estão atualmente amamentando
8. Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) à Gabapentina ou medicamentos relacionados
9. Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
10. Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
11. Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco
12. Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do período I
13. Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo
14. Voluntários que doaram plasma (ex. Plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo
15. Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do período I
16. Voluntários que relatam ter tomado algum medicamento de prescrição sistêmica nos 14 dias anteriores à dosagem do período I.