Studie bioekvivalence tablet Gabapentinu 800 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni dobrovolníci vybraní pro studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování
2. Hmotnost nepřesáhne ± 20 % pro výšku a tělesný rámec podle požadované hmotnosti pro dospělé - 1983 Metropolitní tabulka výšky a hmotnosti
3. Pokud žena a plodný potenciál dítěte, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělíska (IUD) nebo abstinence; nebo je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

1. dobrovolníci s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
2. Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí výzkumníci)
3. Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné
4. Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV
5. Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog
6. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
7. Dobrovolnice, které právě kojí
8. Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na Gabapentin nebo související léky
9. Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
10. Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před obdobím I dávkování (jak určili klinickí výzkumníci)
11. Dobrovolníci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky
12. Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před podáním dávky I.
13. Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
14. Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) do 14 dnů před podáním dávky v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
15. Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I
16. Dobrovolníci, kteří hlásí, že užívali jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.