Studio di bioequivalenza di compresse di Gabapentin 800 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i volontari selezionati per lo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione
2. Il peso non supererà ± 20% per l'altezza e la struttura del corpo secondo il peso desiderabile per gli adulti - 1983 Metropolitan altezza e tabella del peso
3. Se femmina e potenzialmente fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivi intrauterini (IUD) o astinenza; o È in postmenopausa da almeno 1 anno; o È chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

1. volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
2. Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici)
3. Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi
4. Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo
5. Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio
6. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo
7. Donne volontarie che stanno attualmente allattando
8. Volontari con una storia di risposta/i allergica/e al gabapentin o farmaci correlati
9. Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
10. Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del periodo I (come determinato dai ricercatori clinici)
11. Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco
12. Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del periodo I
13. Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio
14. I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
15. Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del periodo I
16. Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del periodo I.