Исследование биоэквивалентности таблеток габапентина 800 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Все добровольцы, отобранные для исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
2. Вес не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для взрослых - Столичная таблица роста и веса 1983 г.
3. Если женщина и детородный потенциал практикует приемлемый метод контроля рождаемости на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС) или воздержание; или Находится в постменопаузе не менее 1 года; или Является хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

1. волонтеры с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем
2. Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей)
3. Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
4. Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ
5. Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования
6. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность
7. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью
8. Добровольцы с аллергическими реакциями на габапентин или родственные препараты в анамнезе.
9. Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
10. Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до периода I дозирования (по определению клинических исследователей)
11. Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия
12. Добровольцы, которые принимали какие-либо лекарственные средства, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, в течение 28 дней до введения дозы периода I.
13. Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
14. Добровольцы, сдавшие плазму (например, Плазмаферез) в течение 14 дней до периода I дозирования. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
15. Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до периода I дозирования
16. Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до периода I дозирования.