어린이의 우유 알레르기 및 내성에 관한 연구
2016년 3월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
우유 알레르기 및 내성 발달에 대한 식이 중재
이 연구의 목적은 우유에 알레르기가 있는 어린이가 6개월마다 빈번한 용량 증량을 통해 내성을 증가시킬 수 있는지, 12개월마다 덜 가열한 우유와 궁극적으로 가열하지 않은 우유에 대한 내성을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우유는 영유아에게 가장 흔한 식품 알레르겐 중 하나입니다. 대부분의 어린이는 우유 알레르기를 극복합니다. 그러나 식품 내성이 달성되는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 불쾌한 음식을 엄격하게 피하는 것이 현재 유일하게 알려진 치료법입니다. 그러나 일부는 음식에서 구울 때와 같이 고열로 조리된 유제품을 견딜 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상 시험은 가열 변성 우유 섭취가 굽지 않은 우유에 대한 구강 내성 발달에 미치는 영향을 조사하기 위해 광범위하게 구운 우유 단백질을 포함하는 식단을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 등록을 위한 다음 포함 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.
- 지난 2년 이내에 우유에 대한 알레르기 반응 또는 긍정적인 이중 맹검 위약 조절 우유 도전(DBPCMC)의 확실한 병력 및 검출 가능한 우유 면역글로불린 E(IgE) 또는 우유에 대한 양성 피부 자극 검사 또는
- 높은 예측값 >14 kUa/L의 혈청 우유-IgE 또는 지난 6개월 이내에 우유에 대한 피부 자극 검사 > 10mm 팽진 반응의 과거 임상 병력에 관계없이 또는
- 우유에 대한 알레르기 반응의 확실한 병력 또는 2년 전에 긍정적인 DBPCMC 및 양성 혈청 우유-IgE < 14 kUA/L 또는 지난 6개월 이내에 우유 < 10mm 팽진에 대한 양성 피부 자극 검사( 연구의 활성 부문이며 초기 구운 우유 문제의 역순으로 진행됩니다.)
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우유 알레르기; 비소비
이 팔의 피험자들은 구운 우유(머핀)의 가장 낮은 기본 용량에 반응했으며 엄격한 우유 회피를 계속할 것이며 12개월 및 24개월에 실험실 테스트를 통해 재평가를 위해 돌아오고 36개월에 구운 우유 챌린지를 할 것입니다.
개인 참가자는 12개월 또는 24개월에 도전할 수 있습니다.
|
기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다. 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도.
기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다.
|
|
실험적: 허용되는 머핀, 피자에 반응
피험자는 머핀 섭취를 견딜 수 있지만 피자의 표준화된 부분에 있는 구운 우유의 양을 섭취하는 데 반응하는 경우 이 팔에 할당됩니다.
군 내에서 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6개월(용량 증량 하위 군) 또는 12개월(유지 보수 하위 군)에 재평가를 위해 돌아와 더 많은 양의 섭취로 진행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 구운 우유 단백질.
|
기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다. 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도.
기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다.
|
|
실험적: 라이스 푸딩에 반응
대상자는 머핀과 피자의 표준화된 부분을 섭취할 수 있지만 라이스 푸딩에 구운 우유의 표준화된 복용량에 반응하는 경우 이 팔에 할당됩니다.
군 내에서 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6개월(용량 증량 하위 군) 또는 12개월(유지 보수 하위 군)에 재평가를 위해 돌아와 더 많은 양의 섭취로 진행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 구운 우유 단백질.
|
기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다. 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도.
기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다.
|
|
실험적: 굽지 않은 우유에 대한 반응
피험자는 머핀, 피자, 라이스 푸딩 섭취를 견딜 수 있지만 표준화된 양의 굽지 않은 우유에 반응하는 경우 이 팔에 배정됩니다.
군 내에서 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6개월(용량 증량 하위 군) 또는 12개월(유지 보수 하위 군)에 재평가를 위해 돌아와 더 많은 양의 섭취로 진행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 구운 우유 단백질.
|
기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다. 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도.
기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다.
라이스 푸딩에 내성이 있는 피험자는 굽지 않은 우유로 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 구운 우유와 굽지 않은 우유에 대한 내성
생물학적/백신: 구운 우유 기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다: 1단계(머핀), 2단계(피자) 및 3단계(쌀 푸딩) 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도를 결정하기 위해 구운 우유의 복용량. 기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다. 생물학적/백신: 굽지 않은 우유 라이스 푸딩에 내성이 있는 피험자는 굽지 않은 우유로 구강 음식 도전을 받게 됩니다. |
기준선에서 각 피험자는 구운 우유 단백질의 양이 증가하는 제품으로 순차적인 구강 음식 도전을 겪게 됩니다. 다양한 구운 우유 단백질을 견딜 수 있는 정도.
기준 구강 음식 도전의 결과에 기초하여, 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다.
라이스 푸딩에 내성이 있는 피험자는 굽지 않은 우유로 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 비간섭적 비교
포함 기준을 충족하지만 전체 프로토콜에 참여하지 않으려는 30명의 피험자는 활성 암에 대한 비교 그룹으로 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 관리 하위 군과 비교하여 용량 증량 하위 군에서 구운 우유 및 궁극적으로 가열되지 않은 우유의 내성이 긍정적으로 진행된 참가자 수
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응함; 그룹 5=반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 복용량 증량 또는 유지를 위해 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 방문할 때마다 참여자들은 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품을 제공받는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
기준선 방문에서 반응한 것보다 무작위 추출 후 방문에서 덜 변성된 우유 단백질 식품 항목에 대한 반응을 경험한 참가자는 구운 우유에 대한 내성이 긍정적으로 진행된 것으로 간주되었습니다.
|
연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 및 24개월에 보다 알레르기를 유발하는 형태의 우유에 대한 내성이 긍정적으로 진행된 참가자 수
기간: 12개월, 24개월
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 복용량 증량 또는 유지에 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 각 방문 시 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품이 제공되는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 발생할 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
구운 우유에 대한 내성의 긍정적인 진행은 기준선보다 12개월에 덜 변성된 우유 단백질 식품에 대한 반응으로 정의되었습니다.
24개월에 긍정적인 진행은 12개월보다 24개월에 덜 변성된 우유 단백질 식품에 대한 반응을 경험하는 것으로 정의되었습니다.
|
12개월, 24개월
|
|
12, 24, 36개월에 가열하지 않은 우유에 내성이 생긴 참가자 비율
기간: 12개월, 24개월, 36개월
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 용량 증량 또는 유지를 위해 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 방문할 때마다 참여자들은 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품을 제공받는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
참가자는 지정된 방문에서 OFC에서 제공되는 음식에 반응하지 않는 경우 가열되지 않은 우유에 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
12개월, 24개월, 36개월
|
|
가열하지 않은 우유에 내성이 생긴 참가자 비율
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 용량 증량 또는 유지를 위해 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 방문할 때마다 참여자들은 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품을 제공받는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
참가자는 36개월까지 무작위 후 방문에서 OFC에서 제공되는 음식에 반응하지 않으면 가열되지 않은 젖소 우유에 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
|
임상 반응의 바이오마커를 확인하기 위한 기준선 OFC의 결과와 기준선 호염기구 백분율 최대 탈과립의 비교
기간: 기준선
|
이 끝점은 호염기구 반응성의 기계론적 바이오마커와 참가자가 기준선에서 반응한 음식 사이의 상관관계를 평가합니다.
참가자들은 그들의 베이스라인 구강 음식 챌린지 동안 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다: 그룹 1 = 머핀에 반응; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
호염기구는 기준선에서 채혈한 혈액에서 나옵니다.
호염기구 수는 전혈 검체를 사용하여 수행되었습니다.
분유의 적정 희석액(총 단백질 1x103에서 1x10-1 μg/mL)으로 자극 후 최대 탈과립 비율로 측정된 호염기구 반응성은 Spearman 상관 계수를 사용하여 그룹 할당과 연관되었습니다.
|
기준선
|
|
임상 반응의 바이오마커를 식별하기 위한 기준선 IgE와 기준선 OFC의 결과 비교
기간: 기준선
|
이 평가변수는 기준선에서 우유 단백질에 대한 IgE의 기계론적 바이오마커와 알레르기 반응 사이의 상관관계를 평가합니다.
참가자들은 그들의 베이스라인 구강 음식 챌린지 동안 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다: 그룹 1 = 머핀에 반응; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
우유 단백질에 대한 정량적 IgE는 베이스라인에서 채취한 혈액의 혈청에서 FEIA(UniCAP)를 사용하여 수행되었습니다.
|
기준선
|
|
임상적 반응의 바이오마커 확인을 위한 기준선 기전 연구[Treg 및 Basophil]와 기준선 OFC 결과의 비교
기간: 기준선
|
이 종점은 우유 단백질에 반응하는 호염기구 및 T 조절 세포 수의 기계적 바이오마커와 참가자가 기준선에서 반응한 음식 사이의 상관관계를 평가합니다.
참가자들은 그들의 베이스라인 구강 음식 챌린지 동안 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다: 그룹 1 = 머핀에 반응; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
우유 단백질에 대한 정량적 IgE는 베이스라인에서 채취한 혈액의 혈청에서 FEIA(UniCAP)를 사용하여 수행되었습니다.
|
기준선
|
|
내약성 구운 우유 단백질의 초기 용량과 내약성을 완료하는 시간 사이의 관계
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 용량 증량 또는 유지를 위해 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 방문할 때마다 참여자들은 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품을 제공받는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
참가자는 36개월까지 임의 추출 후 방문에서 가열하지 않은 전유를 포함한 어떤 음식에도 반응하지 않으면 가열하지 않은 우유에 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
연구 종료까지 무작위 배정(최대 36개월)
|
|
구운 우유 단백질의 용량과 카제인 대 유청에 대한 반응성 간의 관계
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
|
참가자들은 베이스라인 구강 식품 챌린지(OFC)에서 반응을 경험한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1 = 머핀에 반응함; 그룹 2 = 피자에 반응함; 그룹 3 = 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4 = 굽지 않은 우유에 반응; 그룹 5 = 반응하지 않음.
그룹 2, 3, 4는 용량 증량 또는 유지를 위해 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 후 방문할 때마다 참여자들은 베이킹을 통해 변성된 우유 단백질을 함유한 식품을 제공받는 OFC를 수행했습니다.
참가자들은 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 덜 변성된 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
혈청 IgE와 베탈락토글로불린 및 카제인 사이의 관계와 참가자가 반응한 음식 수준을 각 무작위 OFC 방문 후 평가했습니다.
머핀에 반응한 사람들은 덜 가열된 형태의 우유에 반응한 사람들보다 베탈락토글로불린에 대한 카제인의 비율이 더 높을 것으로 예상됩니다.
|
기준선, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
구운 우유 제품을 섭취한 참가자와 계속해서 모든 형태의 우유를 피한 참가자 사이의 가열하지 않은 우유에 대한 참가자의 퍼센트 비교
기간: 36개월
|
참가자들은 기준 구강 식품 챌린지(OFC)에서 그들이 반응한 음식에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 1= 머핀에 반응함; 그룹 2= 피자에 반응함; 그룹 3= 라이스 푸딩에 반응함; 그룹 4= 굽지 않은 우유에 반응함; 그룹 5= 반응하지 않았습니다.
그룹 2-4는 용량 증량 또는 유지에 무작위 배정되었고, 그룹 1과 연구에 참여하지 않기로 선택한 대조군 그룹은 계속 우유를 피했습니다.
무작위 참가자는 방문할 때마다 OFC를 수행했으며, 그 동안 알레르기 반응이 나타날 때까지 점진적으로 변성이 덜한/구운 우유 단백질 식품을 제공받았습니다.
참가자는 36개월까지 무작위 추출 후 방문에서 가열하지 않은 전유를 포함한 어떤 음식에도 반응하지 않은 경우 가열하지 않은 우유에 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
가열하지 않은 우유의 내성은 우유를 계속해서 피하는 사람들의 보고에 의해 평가되었습니다.
|
36개월
|
|
역학적 가치의 변화 [체액, T 세포 및 호염기구]
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
이 결과 측정은 프로토콜에서 잘 정의되지 않았으며 분석되지 않았습니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
역학적 가치의 변화 [체액, T 세포 및 호염기구]
기간: 완전 우유 내성이 확립된 시점까지의 기준선
|
이 결과 측정은 프로토콜에서 잘 정의되지 않았으며 분석되지 않았습니다.
|
완전 우유 내성이 확립된 시점까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Skripak JM, Matsui EC, Mudd K, Wood RA. The natural history of IgE-mediated cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1172-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.023. Epub 2007 Nov 1.
- Staden U, Rolinck-Werninghaus C, Brewe F, Wahn U, Niggemann B, Beyer K. Specific oral tolerance induction in food allergy in children: efficacy and clinical patterns of reaction. Allergy. 2007 Nov;62(11):1261-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01501.x.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .