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Estudio de alergia y tolerancia a la leche en niños

29 de marzo de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intervención Dietética en Alergia a la Leche y Desarrollo de Tolerancia

El propósito de este estudio es determinar si los niños que son alérgicos a la leche pueden aumentar la tolerancia a través del aumento frecuente de la dosis cada 6 meses en comparación con 12 meses, lo que conduce a una eventual tolerancia a la leche menos calentada y, en última instancia, a la leche sin calentar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leche es uno de los alérgenos alimentarios más comunes en bebés y niños. La mayoría de los niños superan sus alergias a la leche; sin embargo, se desconocen los mecanismos exactos por los cuales se logra la tolerancia a los alimentos. La evitación estricta de los alimentos ofensivos es actualmente la única terapia conocida. Sin embargo, se sabe que algunos toleran los productos lácteos cocinados a altas temperaturas, como cuando se hornean en los alimentos.

Este ensayo clínico involucra una dieta que contiene proteínas de leche horneada para investigar los efectos de la ingestión de leche desnaturalizada por calor en el desarrollo de tolerancia oral a la leche no horneada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión para la inscripción en el estudio:

  • Historial convincente de una reacción alérgica a la leche o un desafío de leche controlado con placebo doble ciego positivo (DBPCMC) en los últimos 2 años e inmunoglobulina E (IgE) de leche detectable o prueba de punción cutánea positiva a la leche O
  • Leche-IgE sérica de alto valor predictivo > 14 kUa/L o prueba de punción cutánea para la leche > 10 mm de roncha en los últimos 6 meses, independientemente del historial clínico anterior de reacciones O
  • Antecedentes convincentes de una reacción alérgica a la leche o un DBPCMC positivo hace más de 2 años y una IgE sérica positiva < 14 kUA/L o una prueba cutánea positiva por punción a la leche < 10 mm de roncha en los últimos 6 meses (elegible solo para el brazo activo del estudio y se someterá a una secuencia inversa de desafíos iniciales con leche horneada)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o para cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alérgico a la leche; no consumo
Los sujetos de este grupo reaccionaron a la dosis inicial más baja de leche horneada (muffin) y continuarán evitando estrictamente la leche, regresando para una reevaluación con pruebas de laboratorio a los 12 y 24 meses y desafío con leche horneada a los 36 meses. Los participantes individuales pueden ser desafiados a los 12 o 24 meses.
Biológico: Leche horneada
Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar la medida en que toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.
Experimental: Muffin tolerado, reaccionado a la pizza
Los sujetos serán asignados a este brazo, si pueden tolerar ingerir un panecillo pero reaccionan a ingerir la cantidad de leche horneada en una porción estándar de pizza. Dentro del brazo, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para regresar para una reevaluación a los 6 meses (sub-brazo de aumento de dosis) o a los 12 meses (sub-brazo de mantenimiento) para determinar si podrían progresar hasta ingerir cantidades más altas de Proteína de leche horneada.
Biológico: Leche horneada
Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar la medida en que toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.
Experimental: Reaccionó al arroz con leche
Los sujetos serán asignados a este brazo, si pueden tolerar ingerir un muffin y una porción estándar de pizza pero reaccionan a una dosis estándar de leche horneada en pudín de arroz. Dentro del brazo, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para regresar para una reevaluación a los 6 meses (sub-brazo de aumento de dosis) o a los 12 meses (sub-brazo de mantenimiento) para determinar si podrían progresar hasta ingerir cantidades más altas de Proteína de leche horneada.
Biológico: Leche horneada
Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar la medida en que toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.
Experimental: Reaccionado a la leche no horneada
Los sujetos serán asignados a este brazo, si pueden tolerar ingerir un muffin, pizza y arroz con leche pero reaccionan a una dosis estándar de leche no horneada. Dentro del brazo, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para regresar para una reevaluación a los 6 meses (sub-brazo de aumento de dosis) o a los 12 meses (sub-brazo de mantenimiento) para determinar si podrían progresar hasta ingerir cantidades más altas de Proteína de leche horneada.
Biológico: Leche horneada
Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar la medida en que toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.
Biológico: Leche no horneada
Aquellos sujetos tolerantes al arroz con leche se someterán a una provocación alimentaria oral con leche no horneada.
Experimental: Tolerancia a la leche horneada y no horneada

Biológico/Vacuna: Leche horneada Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar hasta qué punto toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.

Biológico/Vacuna: Leche no horneada Aquellos sujetos tolerantes al arroz con leche se someterán a una provocación alimentaria oral con leche no horneada.
Biológico: Leche horneada
Al inicio del estudio, cada sujeto se someterá a desafíos alimentarios orales secuenciales con los productos que contienen cantidades crecientes de proteína de leche que se hornean: Etapa 1 (muffin), Etapa 2 (pizza) y Etapa 3 (arroz con leche) dosis de leche horneada para determinar la medida en que toleran diversas proteínas de la leche horneada. En función de los resultados de los desafíos alimentarios orales de referencia, los sujetos se asignarán a uno de los 5 brazos del estudio.
Biológico: Leche no horneada
Aquellos sujetos tolerantes al arroz con leche se someterán a una provocación alimentaria oral con leche no horneada.
Sin intervención: Comparación no intervencionista
Treinta sujetos que cumplan con los criterios de inclusión pero que no estén dispuestos a participar en el protocolo completo se inscribirán como grupo de comparación con los brazos activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una progresión positiva en la tolerancia a la leche horneada y, en última instancia, a la leche no calentada en el subgrupo de escalada de dosis en comparación con el subgrupo de mantenimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Los participantes se agruparon según el alimento al que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó a muffin; Grupo 2=reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4=reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5=no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 fueron aleatorizados para aumentar o mantener la dosis, y en cada visita posterior a la aleatorización, los participantes realizaron un OFC en el que recibieron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que tuvieron una reacción alérgica. Se consideró que los participantes tenían una progresión positiva en la tolerancia a la leche horneada si experimentaron una reacción a un alimento con proteína de leche menos desnaturalizada en cualquier visita posterior a la aleatorización que aquella a la que reaccionaron en su visita inicial.
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una progresión positiva en la tolerancia de formas de leche más alergénicas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Los participantes se agruparon en función de los alimentos a los que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 se aleatorizaron para aumentar o mantener la dosis y, en cada visita posterior a la aleatorización, realizaron un OFC en el que se administraron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que se produjo una reacción alérgica. Una progresión positiva en la tolerancia a la leche horneada se definió como una reacción a un alimento con proteína de leche menos desnaturalizada a los 12 meses que al inicio. La progresión positiva a los 24 meses se definió como experimentar una reacción a un alimento con proteína de leche menos desnaturalizada a los 24 meses que a los 12 meses.
12 meses, 24 meses
Porcentaje de participantes que se vuelven tolerantes a la leche de vaca sin calentar a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 36 meses
Los participantes se agruparon según el alimento al que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 fueron aleatorizados para aumentar o mantener la dosis, y en cada visita posterior a la aleatorización, los participantes realizaron una OFC en la que recibieron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que tuvieron una reacción alérgica. Se consideró que los participantes se volvieron tolerantes a la leche de vaca sin calentar si en la visita especificada no reaccionaron a ninguno de los alimentos proporcionados en el OFC.
12 meses, 24 meses y 36 meses
Porcentaje de participantes que se vuelven tolerantes a la leche de vaca sin calentar
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Los participantes se agruparon según el alimento al que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 fueron aleatorizados para aumentar o mantener la dosis, y en cada visita posterior a la aleatorización, los participantes realizaron una OFC en la que recibieron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que tuvieron una reacción alérgica. Se consideró que los participantes se volvieron tolerantes a la leche de vaca sin calentar si en cualquier visita posterior a la aleatorización hasta los 36 meses, no reaccionaron a ninguno de los alimentos proporcionados en el OFC.
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Comparación del porcentaje de desgranulación máxima de basófilos de referencia con el resultado de la OFC de referencia para identificar los biomarcadores de reactividad clínica
Periodo de tiempo: Base
Este criterio de valoración evalúa la correlación entre los biomarcadores mecánicos de la reactividad de los basófilos y el alimento al que reaccionaron los participantes al inicio del estudio. Los participantes se agruparon de acuerdo con el alimento al que experimentaron una reacción durante su prueba de provocación oral de alimentos inicial: Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los basófilos provienen de sangre extraída al inicio del estudio. Los recuentos de basófilos se realizaron utilizando muestras de sangre total. La reactividad de los basófilos se midió como porcentaje máximo de desgranulación después de la estimulación con diluciones tituladas de leche en polvo (de 1x103 a 1x10-1 µg/mL de proteína total) y se correlacionó con la asignación de grupos utilizando los coeficientes de correlación de Spearman.
Base
Comparación de la IgE inicial con el resultado de la OFC inicial para identificar los biomarcadores de reactividad clínica
Periodo de tiempo: Base
Este criterio de valoración evalúa la correlación entre el biomarcador mecánico de IgE frente a las proteínas de la leche y la reacción alérgica al inicio del estudio. Los participantes se agruparon de acuerdo con el alimento al que experimentaron una reacción durante su prueba de provocación oral de alimentos inicial: Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. La IgE cuantitativa a las proteínas de la leche se realizó utilizando FEIA (UniCAP) en suero de sangre extraída al inicio del estudio.
Base
Comparación de estudios mecanicistas de referencia [Treg y basófilos] con el resultado de la OFC de referencia para identificar los biomarcadores de reactividad clínica
Periodo de tiempo: Base
Este criterio de valoración evalúa la correlación entre el biomarcador mecánico del número de basófilos y células T reguladoras reactivas a las proteínas de la leche y el alimento al que reaccionaron los participantes al inicio del estudio. Los participantes se agruparon de acuerdo con el alimento al que experimentaron una reacción durante su prueba de provocación oral de alimentos inicial: Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. La IgE cuantitativa a las proteínas de la leche se realizó utilizando FEIA (UniCAP) en suero de sangre extraída al inicio del estudio.
Base
Relación entre la dosis inicial de proteína de leche horneada tolerada y el tiempo hasta completar la tolerancia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Los participantes se agruparon según el alimento al que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 fueron aleatorizados para aumentar o mantener la dosis, y en cada visita posterior a la aleatorización, los participantes realizaron una OFC en la que recibieron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que tuvieron una reacción alérgica. Se consideró que los participantes se volvieron tolerantes a la leche de vaca sin calentar si en cualquier visita posterior a la aleatorización hasta los 36 meses, no reaccionaron a ningún alimento, incluida la leche entera sin calentar.
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Relación entre la dosis de proteína de leche horneada y la reactividad a la caseína frente al suero
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24, Mes 36
Los participantes se agruparon según el alimento al que experimentaron una reacción en el Oral Food Challenge (OFC) inicial. Grupo 1 = reaccionó al muffin; Grupo 2 = reaccionó a la pizza; Grupo 3 = reaccionó al arroz con leche; Grupo 4 = reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5 = no reaccionó. Los grupos 2, 3 y 4 fueron aleatorizados para aumentar o mantener la dosis, y en cada visita posterior a la aleatorización, los participantes realizaron una OFC en la que recibieron productos alimenticios que contenían proteína de leche desnaturalizada mediante horneado. Los participantes recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada hasta que tuvieron una reacción alérgica. La relación entre la IgE sérica frente a la betalactoglobulina y la caseína, y el nivel de alimentos al que reaccionó el participante, se evaluó en cada visita OFC posterior a la aleatorización. Se espera que aquellos que reaccionaron a los panecillos tengan una mayor proporción de caseína a betalactoglobulina que aquellos que reaccionaron a formas de leche menos calentadas.
Línea base, Mes 12, Mes 24, Mes 36
Comparación del porcentaje de participantes tolerantes a la leche no calentada entre los participantes que ingirieron productos lácteos horneados y los participantes que continuaron evitando todas las formas de leche
Periodo de tiempo: Mes 36
Los participantes se agruparon en función de los alimentos a los que reaccionaron, en el Oral Food Challenge (OFC) de referencia. Grupo 1= reaccionó al muffin; Grupo 2= reaccionó a la pizza; Grupo 3= reaccionó al arroz con leche; Grupo 4= reaccionado a la leche no horneada; Grupo 5= no reaccionó. Los grupos 2-4 fueron aleatorizados para aumentar la dosis o mantenerla, y el Grupo 1 y un grupo de control que optaron por no participar en el estudio continuaron evitando la leche. Los participantes aleatorizados realizaron una OFC en cada visita durante la cual recibieron progresivamente menos alimentos con proteína de leche desnaturalizada/horneada hasta que tuvieron una reacción alérgica. Los participantes se consideraron tolerantes a la leche de vaca sin calentar si en cualquier visita posterior a la aleatorización hasta los 36 meses no reaccionaron a ningún alimento, incluida la leche entera sin calentar. La tolerancia a la leche no calentada se evaluó mediante un informe entre aquellos que continuaron evitando la leche.
Mes 36
Cambios en los valores mecánicos [Humorales, de células T y basófilos]
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Esta medida de resultado no estaba bien definida en el protocolo y no se analizó.
Línea de base, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Cambios en los valores mecánicos [Humorales, de células T y basófilos]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento en que se estableció la tolerancia completa a la leche
Esta medida de resultado no estaba bien definida en el protocolo y no se analizó.
Línea de base hasta el momento en que se estableció la tolerancia completa a la leche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research Centers

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT AADCRC-MSSM-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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