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子供の牛乳アレルギーと耐性に関する研究

2016年3月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

牛乳アレルギーと耐性の発達における食事介入

この研究の目的は、牛乳にアレルギーのある子供が、12 か月ごとに 6 か月ごとに頻繁に用量を増やすことで耐性を高めることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

牛乳は、乳幼児の最も一般的な食物アレルゲンの 1 つです。 子供の大半は牛乳アレルギーを克服します。ただし、食物耐性が達成される正確なメカニズムは不明です。 問題のある食品を厳密に避けることは、現在知られている唯一の治療法です。 ただし、食品で焼いた場合など、高熱で調理された乳製品に耐えることが知られているものもあります.

この臨床試験では、焼きたての牛乳に対する経口耐性の発達に対する熱変性牛乳の摂取の影響を調査するために、広範囲に焼き上げた牛乳タンパク質を含む食事が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への登録には、以下の選択基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

  • -過去2年以内の牛乳に対するアレルギー反応または陽性の二重盲検プラセボ対照牛乳チャレンジ（DBPCMC）の説得力のある履歴、および検出可能な牛乳免疫グロブリンE（IgE）または牛乳に対するプリックスキンテスト陽性または
  • 14 kUa/Lを超える高い予測値の血清乳-IgEまたは過去6か月以内の牛乳に対するプリックスキンテスト > 10mmの膨疹 反応の過去の臨床歴に関係なく、または
  • -2年以上前の牛乳に対するアレルギー反応またはDBPCMC陽性の説得力のある履歴、および血清牛乳IgE <14 kUA / Lまたは過去6か月以内の牛乳に対するプリックスキンテスト陽性<10 mmの膨疹（研究のアクティブなアームであり、最初の焼きたての牛乳の課題の逆のシーケンスを受けます)

除外基準:

  • -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または調査プロトコルを遵守する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：牛乳アレルギー;非消費
この群の被験者は、最低ベースライン用量のベイクド ミルク (マフィン) に反応し、厳格な牛乳の回避を継続し、12 か月と 24 か月で臨床検査を受け、36 か月でベイクド ミルク チャレンジによる再評価のために戻ってきます。 個々の参加者は、生後 12 か月または 24 か月でチャレンジを受けることができます。
生物学的：ベイクドミルク
ベースラインで、各被験者は、ベイクされた乳タンパク質の量が増加する製品を使用して、連続した経口食品チャレンジを受けます。焼きたてのさまざまな乳タンパク質にどの程度耐えるか。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。
実験的：許容マフィン、ピザに反応
マフィンの摂取に耐えることができるが、ピザの標準化された部分で焼いた牛乳の摂取に反応する場合、被験者はこのアームに割り当てられます。 アーム内で、被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 か月 (用量漸増サブアーム) または 12 か月 (維持サブアーム) で再評価のために戻ってきて、より多くの量の摂取に進む可能性があるかどうかを判断します。ベイクド ミルク プロテイン。
生物学的：ベイクドミルク
ベースラインで、各被験者は、ベイクされた乳タンパク質の量が増加する製品を使用して、連続した経口食品チャレンジを受けます。焼きたてのさまざまな乳タンパク質にどの程度耐えるか。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。
実験的：ライスプディングに反応
マフィンとピザの標準化された量の摂取に耐えることができるが、ライスプディングで標準化された用量のベイクドミルクに反応する場合、被験者はこのアームに割り当てられます。 アーム内で、被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 か月 (用量漸増サブアーム) または 12 か月 (維持サブアーム) で再評価のために戻ってきて、より多くの量の摂取に進む可能性があるかどうかを判断します。ベイクド ミルク プロテイン。
生物学的：ベイクドミルク
ベースラインで、各被験者は、ベイクされた乳タンパク質の量が増加する製品を使用して、連続した経口食品チャレンジを受けます。焼きたてのさまざまな乳タンパク質にどの程度耐えるか。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。
実験的：焼いていない牛乳に反応
マフィン、ピザ、ライス プディングの摂取に耐えられるが、標準化された量の非焼き牛乳に反応する被験者は、このアームに割り当てられます。 アーム内で、被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 か月 (用量漸増サブアーム) または 12 か月 (維持サブアーム) で再評価のために戻ってきて、より多くの量の摂取に進む可能性があるかどうかを判断します。ベイクド ミルク プロテイン。
生物学的：ベイクドミルク
ベースラインで、各被験者は、ベイクされた乳タンパク質の量が増加する製品を使用して、連続した経口食品チャレンジを受けます。焼きたてのさまざまな乳タンパク質にどの程度耐えるか。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。
生物学的：焼かない牛乳
ライス プディングに耐性のある対象者は、ノンベイク ミルクによる経口食物負荷試験を受けます。
実験的：焼いたミルクと焼いていないミルクに耐性

生物学的/ワクチン: ベイクド ミルク ベースラインで、各被験者は、段階 1 (マフィン)、段階 2 (ピザ)、および段階 3 (ライス プディング) の段階 1 (マフィン)、段階 2 (ピザ)、および段階 3 (ライス プディング) のように、段階的に増加する量の乳タンパク質を含む製品を使用して、順次経口摂取の課題を受けます。さまざまなベイクド ミルクのタンパク質にどの程度耐えられるかを判断するために、ベイクド ミルクの用量を測定します。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。

生物学的/ワクチン: 焼いていない牛乳 ライスプディングに耐性のある被験者は、焼いていない牛乳で経口食物負荷試験を受けます。
生物学的：ベイクドミルク
ベースラインで、各被験者は、ベイクされた乳タンパク質の量が増加する製品を使用して、連続した経口食品チャレンジを受けます。焼きたてのさまざまな乳タンパク質にどの程度耐えるか。 ベースライン経口食物チャレンジの結果に基づいて、被験者は5つの研究アームの1つに割り当てられます。
生物学的：焼かない牛乳
ライス プディングに耐性のある対象者は、ノンベイク ミルクによる経口食物負荷試験を受けます。
介入なし：非介入比較
包含基準を満たしているが、完全なプロトコルに参加することを望まない30人の被験者は、アクティブなアームの比較グループとして登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持サブアームと比較して、用量漸増サブアームで焼きたての牛乳と最終的に非加熱の牛乳の耐性が正の進行を示した参加者の数
時間枠：研究終了までの無作為化（最大36か月）
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ１＝マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ３＝ライスプディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ５＝無反応。 グループ 2、3、および 4 は、用量漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各訪問時に、参加者は、ベーキングによって変性された乳タンパク質を含む食品を与えられる OFC を実行しました。 参加者は、アレルギー反応が出るまで、変性乳タンパク質食品を徐々に減らしました. 参加者は、無作為化後の任意の訪問で、ベースラインの訪問で反応したものよりも変性度の低い乳タンパク質食品に対する反応を経験した場合、ベイクドミルクの耐性が正の進行を示したと見なされました.
研究終了までの無作為化（最大36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月で、よりアレルギー性の高い形態の牛乳への耐性が向上した参加者の数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1 = マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 グループ 2、3、および 4 は、用量漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各来院時に、ベーキングによって変性した乳タンパク質を含む食品が与えられる OFC を実施しました。 参加者は、アレルギー反応が起こるまで、徐々に変性乳タンパク質食品を与えられました. ベイクド ミルクの許容範囲の正の進行は、ベースライン時よりも 12 か月で変性度の低いミルク プロテイン フードに対する反応として定義されました。 24 か月での陽性の進行は、12 か月よりも 24 か月で変性度の低い乳タンパク質食品に対する反応を経験することとして定義されました。
12ヶ月、24ヶ月
生後12、24、および36か月で非加熱牛乳に耐性を示す参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1 = マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 グループ 2、3、および 4 は、用量の漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各訪問時に、参加者はベーキングによって変性した乳タンパク質を含む食品を与えられる OFC を実施しました。 参加者は、アレルギー反応が出るまで、変性乳タンパク質食品を徐々に減らしました. 参加者は、指定された訪問時にOFCで与えられた食品のいずれにも反応しなかった場合、加熱されていない牛乳に耐性があると見なされました.
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
非加熱の牛乳に寛容になる参加者の割合
時間枠：研究終了までの無作為化（最大36か月）
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1 = マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 グループ 2、3、および 4 は、用量の漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各訪問時に、参加者はベーキングによって変性した乳タンパク質を含む食品を与えられる OFC を実施しました。 参加者は、アレルギー反応が出るまで、変性乳タンパク質食品を徐々に減らしました. 参加者は、無作為化後の 36 か月までの訪問時に、OFC で与えられた食品のいずれにも反応しなかった場合、加熱されていない牛乳に耐性があると見なされました。
研究終了までの無作為化（最大36か月）
臨床反応性のバイオマーカーを特定するためのベースライン好塩基球最大脱顆粒率とベースライン OFC の結果の比較
時間枠：ベースライン
このエンドポイントは、好塩基球反応性の機械的バイオマーカーと、参加者がベースラインで反応した食品との間の相関関係を評価します。 参加者は、ベースラインの経口食品チャレンジ中に参加者が反応を経験した食品に従ってグループ化されました。グループ 1 = マフィンに反応しました。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 好塩基球は、ベースラインで採取された血液に由来します。 好塩基球の計数は、全血標本を使用して行われました。 好塩基球の反応性は、滴定希釈した粉乳 (1x103 から 1x10-1 µg/mL 総タンパク質) で刺激した後の最大脱顆粒率として測定され、Spearman 相関係数を使用してグループの割り当てに関連付けられました。
ベースライン
ベースライン IgE とベースライン OFC の結果との比較による臨床反応性のバイオマーカーの特定
時間枠：ベースライン
このエンドポイントは、乳タンパク質に対する IgE の機械的バイオマーカーと、ベースラインでのアレルギー反応との相関関係を評価します。 参加者は、ベースラインの経口食品チャレンジ中に参加者が反応を経験した食品に従ってグループ化されました。グループ 1 = マフィンに反応しました。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 乳タンパク質に対する IgE の定量は、FEIA (UniCAP) を使用して、ベースラインで採取された血液からの血清で行われました。
ベースライン
臨床反応性のバイオマーカーを特定するためのベースラインメカニズム研究 [Treg および好塩基球] とベースライン OFC の結果との比較
時間枠：ベースライン
このエンドポイントは、乳タンパク質に反応する好塩基球および制御性 T 細胞の数の機構バイオマーカーと、参加者がベースラインで反応した食品との間の相関関係を評価します。 参加者は、ベースラインの経口食品チャレンジ中に参加者が反応を経験した食品に従ってグループ化されました。グループ 1 = マフィンに反応しました。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 乳タンパク質に対する IgE の定量は、FEIA (UniCAP) を使用して、ベースラインで採取された血液からの血清で行われました。
ベースライン
耐性のあるベイクドミルクタンパク質の初回投与量と完全耐性までの時間との関係
時間枠：研究終了までの無作為化（最大36か月）
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1 = マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 グループ 2、3、および 4 は、用量の漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各訪問時に、参加者はベーキングによって変性した乳タンパク質を含む食品を与えられる OFC を実施しました。 参加者は、アレルギー反応が出るまで、変性乳タンパク質食品を徐々に減らしました. 参加者は、無作為化後の 36 か月までの訪問で、加熱されていない全乳を含むどの食品にも反応しなかった場合、加熱されていない牛乳に耐性があると見なされました。
研究終了までの無作為化（最大36か月）
ベイクドミルクプロテインの投与量とカゼイン対ホエイに対する反応性との関係
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で反応を経験した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1 = マフィンに反応。グループ 2 = ピザに反応。グループ 3 = ライス プディングに反応。グループ 4 = 焼いていない牛乳に反応。グループ 5 = 反応なし。 グループ 2、3、および 4 は、用量の漸増または維持のために無作為に割り付けられ、無作為化後の各訪問時に、参加者はベーキングによって変性した乳タンパク質を含む食品を与えられる OFC を実施しました。 参加者は、アレルギー反応が出るまで、変性乳タンパク質食品を徐々に減らしました. ベータラクトグロブリンおよびカゼインに対する血清IgEと、参加者が反応した食物レベルとの関係は、無作為化後のOFC訪問ごとに評価されました。 マフィンに反応した人は、加熱されていない形態の牛乳に反応した人よりも、ベータラクトグロブリンに対するカゼインの比率が高いと予想されます.
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
焼き乳製品を摂取した参加者とあらゆる形態の牛乳を避け続けた参加者との間の非加熱牛乳に耐性のある参加者の割合の比較
時間枠：36月
参加者は、ベースラインのオーラル フード チャレンジ (OFC) で、反応した食品に基づいてグループ化されました。 グループ 1= マフィンに反応。グループ 2= ピザに反応。グループ 3= ライスプディングに反応。グループ 4= 焼いていない牛乳に反応。グループ 5= は反応しませんでした。 グループ 2 ～ 4 は用量漸増または維持に無作為に割り付けられ、グループ 1、および研究に参加しないことを選択した対照グループは牛乳を避け続けました。 無作為化された参加者は、訪問のたびにOFCを実施し、その間、アレルギー反応が出るまで、変性/焼き上げた乳タンパク質食品を徐々に減らしました. 参加者は、無作為化後の 36 か月までの訪問時に、非加熱の全乳を含むどの食品にも反応しなかった場合、非加熱の牛乳に耐性があると見なされました。 非加熱の牛乳に対する耐性は、牛乳を避け続けた人々の報告によって評価されました。
36月
機序値の変化 [液性、T細胞、好塩基球]
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
この結果の測定は、プロトコルで明確に定義されておらず、分析されませんでした。
ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
機序値の変化 [液性、T細胞、好塩基球]
時間枠：完全な乳耐性が確立されるまでのベースライン
この結果の測定は、プロトコルで明確に定義されておらず、分析されませんでした。
完全な乳耐性が確立されるまでのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research Centers

捜査官

  • スタディチェア：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT AADCRC-MSSM-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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