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Studio dell'allergia e della tolleranza al latte nei bambini

29 marzo 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intervento dietetico nello sviluppo di allergia e tolleranza al latte

Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini allergici al latte possono aumentare la tolleranza attraverso un frequente aumento della dose ogni 6 mesi rispetto a 12 mesi, portando a un'eventuale tolleranza del latte meno riscaldato e infine del latte non riscaldato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte è tra gli allergeni alimentari più comuni nei neonati e nei bambini. La maggior parte dei bambini supera la propria allergia al latte; tuttavia, i meccanismi esatti con cui si ottiene la tolleranza alimentare sono sconosciuti. L'evitamento rigoroso del cibo offensivo è attualmente l'unica terapia conosciuta. Tuttavia, è noto che alcuni tollerano i prodotti a base di latte cotti a fuoco vivo, come quando vengono cotti negli alimenti.

Questa sperimentazione clinica prevede una dieta contenente proteine ​​del latte ampiamente cotte per studiare gli effetti dell'ingestione di latte denaturato al calore sullo sviluppo della tolleranza orale al latte non cotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uno o più dei seguenti criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio devono essere soddisfatti:

  • Anamnesi convincente di una reazione allergica al latte o un test del latte controllato con placebo in doppio cieco positivo (DBPCMC) negli ultimi 2 anni e immunoglobulina E (IgE) del latte rilevabile o test cutaneo positivo al latte OPPURE
  • Siero latte-IgE con alto valore predittivo >14 kUa/L o prick skin test per latte > 10 mm pomfo negli ultimi 6 mesi indipendentemente dalla storia clinica passata di reazioni OPPURE
  • Anamnesi convincente di una reazione allergica al latte o di un DBPCMC positivo più di 2 anni fa e di un siero positivo per IgE del latte < 14 kUA/L o di un prick test positivo per un pomfo del latte < 10 mm negli ultimi 6 mesi (idoneo solo per il braccio attivo dello studio e subirà una sequenza invertita di sfide iniziali del latte cotto)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergia al latte; Non consumo
I soggetti in questo braccio hanno reagito alla dose basale più bassa di latte cotto (muffin) e continueranno a evitare rigorosamente il latte, tornando per la rivalutazione con test di laboratorio a 12 e 24 mesi e sfida al latte cotto a 36 mesi. I singoli partecipanti possono essere sfidati a 12 eo 24 mesi.
Biologico: Latte al forno
Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.
Sperimentale: Muffin tollerato, reagito alla pizza
I soggetti verranno assegnati a questo braccio, se possono tollerare l'ingestione di un muffin ma reagiscono all'ingestione della quantità di latte cotto in una porzione standardizzata di pizza. All'interno del braccio, i soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per tornare per una nuova valutazione a 6 mesi (sottobraccio Dose Escalation) o 12 mesi (sottobraccio Mantenimento) per determinare se potrebbero progredire verso l'ingestione di quantità maggiori di proteine ​​del latte al forno.
Biologico: Latte al forno
Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.
Sperimentale: Ha reagito al budino di riso
I soggetti verranno assegnati a questo braccio, se possono tollerare l'ingestione di un muffin e una porzione standardizzata di pizza ma reagiscono a una dose standardizzata di latte cotto nel budino di riso. All'interno del braccio, i soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per tornare per una nuova valutazione a 6 mesi (sottobraccio Dose Escalation) o 12 mesi (sottobraccio Mantenimento) per determinare se potrebbero progredire verso l'ingestione di quantità maggiori di proteine ​​del latte al forno.
Biologico: Latte al forno
Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.
Sperimentale: Reagito al latte crudo
I soggetti verranno assegnati a questo braccio, se possono tollerare l'ingestione di muffin, pizza e budino di riso ma reagiscono a una dose standardizzata di latte crudo. All'interno del braccio, i soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per tornare per una nuova valutazione a 6 mesi (sottobraccio Dose Escalation) o 12 mesi (sottobraccio Mantenimento) per determinare se potrebbero progredire verso l'ingestione di quantità maggiori di proteine ​​del latte al forno.
Biologico: Latte al forno
Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.
Biologico: Latte non cotto
I soggetti tolleranti al budino di riso saranno sottoposti a challenge alimentare orale con latte crudo.
Sperimentale: Tollerante al latte cotto e non cotto

Biologico/vaccino: latte cotto Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano le varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.

Biologico/Vaccino: latte crudo I soggetti tolleranti al budino di riso saranno sottoposti a challenge alimentare orale con latte crudo.
Biologico: Latte al forno
Al basale, ogni soggetto sarà sottoposto a sfide alimentari orali sequenziali con i prodotti che contengono quantità crescenti di proteine ​​del latte cotte al forno: Fase 1 (muffin), Fase 2 (pizza) e Fase 3 (budino di riso) dosi di latte cotto per determinare la misura in cui tollerano varie proteine ​​del latte cotto. Sulla base dei risultati delle sfide alimentari orali di base, i soggetti verranno assegnati a uno dei 5 bracci dello studio.
Biologico: Latte non cotto
I soggetti tolleranti al budino di riso saranno sottoposti a challenge alimentare orale con latte crudo.
Nessun intervento: Confronto non interventistico
Trenta soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ma non sono disposti a partecipare al protocollo completo saranno arruolati come gruppo di confronto ai bracci attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una progressione positiva nella tolleranza del latte cotto e infine del latte non riscaldato nel sottogruppo di aumento della dose rispetto al sottogruppo di mantenimento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione al basale Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1=reagito al muffin; Gruppo 2=reagito alla pizza; Gruppo 3=reagito al budino di riso; Gruppo 4=reagito al latte crudo; Gruppo 5=non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, i partecipanti hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero una progressione positiva nella tolleranza al latte cotto se avevano sperimentato una reazione a un alimento proteico del latte meno denaturato in qualsiasi visita successiva alla randomizzazione rispetto a quella a cui avevano reagito durante la visita di base.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una progressione positiva nella tolleranza di forme di latte più allergeniche a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione alla sfida alimentare orale di base (OFC). Gruppo 1 = ha reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura al forno. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non si è verificata una reazione allergica. Una progressione positiva nella tolleranza del latte cotto è stata definita come una reazione a un alimento proteico del latte meno denaturato a 12 mesi rispetto al basale. La progressione positiva a 24 mesi è stata definita come una reazione a un alimento proteico del latte meno denaturato a 24 mesi rispetto a 12 mesi.
12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti che diventano tolleranti al latte vaccino non riscaldato a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione al basale Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1 = ha reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, i partecipanti hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. I partecipanti sono stati considerati tolleranti al latte vaccino non riscaldato se durante la visita specificata non hanno reagito a nessuno degli alimenti forniti nell'OFC.
12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che diventano tolleranti al latte vaccino non riscaldato
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione al basale Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1 = ha reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, i partecipanti hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. I partecipanti sono stati considerati tolleranti al latte vaccino non riscaldato se, durante qualsiasi visita post-randomizzazione fino a 36 mesi, non hanno reagito a nessuno degli alimenti forniti nell'OFC.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Confronto della degranulazione massimale percentuale di basofili al basale con l'esito dell'OFC al basale per identificare i biomarcatori della reattività clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo endpoint valuta la correlazione tra i biomarcatori meccanicistici della reattività dei basofili e il cibo a cui i partecipanti hanno reagito al basale. I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui i partecipanti hanno sperimentato una reazione durante la loro sfida alimentare orale di base: Gruppo 1 = reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I basofili provengono dal sangue prelevato al basale. I conteggi dei basofili sono stati eseguiti utilizzando campioni di sangue intero. La reattività dei basofili è stata misurata come percentuale massima di degranulazione dopo stimolazione con diluizioni titolate di latte in polvere (da 1x103 a 1x10-1 µg/mL di proteine ​​totali) ed è stata correlata all'assegnazione di gruppo utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base
Confronto delle IgE al basale con l'esito dell'OFC al basale per identificare i biomarcatori della reattività clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo endpoint valuta la correlazione tra il biomarcatore meccanicistico delle IgE alle proteine ​​del latte e la reazione allergica al basale. I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui i partecipanti hanno sperimentato una reazione durante la loro sfida alimentare orale di base: Gruppo 1 = reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. Le IgE quantitative alle proteine ​​del latte sono state eseguite utilizzando FEIA (UniCAP) su siero dal sangue prelevato al basale.
Linea di base
Confronto degli studi meccanicistici di base [Treg e Basophil] con l'esito dell'OFC di base per identificare i biomarcatori della reattività clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo endpoint valuta la correlazione tra il biomarcatore meccanicistico del numero di basofili e cellule T regolatorie reattive alle proteine ​​del latte e il cibo a cui i partecipanti hanno reagito al basale. I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui i partecipanti hanno sperimentato una reazione durante la loro sfida alimentare orale di base: Gruppo 1 = reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. Le IgE quantitative alle proteine ​​del latte sono state eseguite utilizzando FEIA (UniCAP) su siero dal sangue prelevato al basale.
Linea di base
Relazione tra la dose iniziale di proteine ​​​​del latte al forno tollerate e il tempo per completare la tolleranza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione al basale Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1 = ha reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, i partecipanti hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. I partecipanti sono stati considerati tolleranti al latte vaccino non riscaldato se a qualsiasi visita post-randomizzazione fino a 36 mesi, non hanno reagito ad alcun cibo, incluso il latte intero non riscaldato.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Relazione tra la dose di proteine ​​​​del latte cotto e la reattività alla caseina rispetto al siero di latte
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24, mese 36
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno sperimentato una reazione al basale Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1 = ha reagito al muffin; Gruppo 2 = reagito alla pizza; Gruppo 3 = ha reagito al budino di riso; Gruppo 4 = reagito al latte crudo; Gruppo 5 = non ha reagito. I gruppi 2, 3 e 4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose e, ad ogni visita successiva alla randomizzazione, i partecipanti hanno eseguito un OFC in cui sono stati somministrati prodotti alimentari contenenti proteine ​​del latte denaturate attraverso la cottura. Ai partecipanti sono stati somministrati alimenti proteici del latte progressivamente meno denaturati fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. La relazione tra le IgE sieriche e la betalattoglobulina e la caseina e il livello di cibo a cui il partecipante ha reagito sono stati valutati ad ogni visita OFC post randomizzazione. Si prevede che coloro che hanno reagito al muffin abbiano un rapporto più elevato tra caseina e betalattoglobulina rispetto a quelli che hanno reagito a forme di latte meno riscaldate.
Basale, mese 12, mese 24, mese 36
Confronto della percentuale di partecipanti tolleranti al latte non riscaldato tra i partecipanti che hanno ingerito prodotti a base di latte cotto e i partecipanti che hanno continuato a evitare tutte le forme di latte
Lasso di tempo: Mese 36
I partecipanti sono stati raggruppati in base al cibo a cui hanno reagito, alla baseline Oral Food Challenge (OFC). Gruppo 1= ha reagito al muffin; Gruppo 2= ha reagito alla pizza; Gruppo 3= ha reagito al budino di riso; Gruppo 4= reagito al latte crudo; Gruppo 5= non ha reagito. I gruppi 2-4 sono stati randomizzati per aumentare o mantenere la dose, mentre il gruppo 1 e un gruppo di controllo che ha scelto di non partecipare allo studio hanno continuato a evitare il latte. I partecipanti randomizzati hanno eseguito un OFC ad ogni visita durante la quale sono stati somministrati alimenti a base di proteine ​​del latte progressivamente meno denaturati/cotti fino a quando non hanno avuto una reazione allergica. I partecipanti sono stati considerati tolleranti al latte vaccino non riscaldato se a qualsiasi visita post-randomizzazione fino a 36 mesi, non hanno reagito ad alcun cibo, incluso il latte intero non riscaldato. La tolleranza del latte non riscaldato è stata valutata mediante rapporto tra coloro che hanno continuato a evitare il latte.
Mese 36
Cambiamenti nei valori meccanicistici [umorali, cellule T e basofili]
Lasso di tempo: Basale, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Questa misura di esito non era ben definita nel protocollo e non è stata analizzata.
Basale, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Cambiamenti nei valori meccanicistici [umorali, cellule T e basofili]
Lasso di tempo: Basale fino al momento in cui è stata stabilita la completa tolleranza al latte
Questa misura di esito non era ben definita nel protocollo e non è stata analizzata.
Basale fino al momento in cui è stata stabilita la completa tolleranza al latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research Centers

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AADCRC-MSSM-02

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