Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alergie na mléko a tolerance u dětí

29. března 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dietní intervence při alergii na mléko a rozvoji tolerance

Účelem této studie je zjistit, zda děti, které jsou alergické na mléko, mohou zvýšit toleranci častým zvyšováním dávky každých 6 měsíců oproti 12 měsícům, což vede k případné toleranci méně ohřívaného mléka a nakonec neohřívaného mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mléko patří mezi nejčastější potravinové alergeny u kojenců a dětí. U většiny dětí alergie na mléko vyroste; přesné mechanismy, kterými je potravinové tolerance dosaženo, však nejsou známy. Jedinou známou terapií je v současnosti striktní vyhýbání se závadnému jídlu. O některých je však známo, že tolerují mléčné výrobky vařené při vysoké teplotě, například při pečení v potravinách.

Tato klinická studie zahrnuje dietu obsahující extenzivně pečené mléčné bílkoviny, aby se prozkoumaly účinky požití teplem denaturovaného mléka na rozvoj orální tolerance k nepečenému mléku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí být splněno jedno nebo více z následujících kritérií pro zařazení:

  • Přesvědčivá anamnéza alergické reakce na mléko nebo pozitivní dvojitě slepá, placebem kontrolovaná mléčná výzva (DBPCMC) během posledních 2 let a buď detekovatelný mléčný imunoglobulin E (IgE) nebo pozitivní prick kožní test na mléko NEBO
  • Sérové ​​mléko-IgE s vysokou prediktivní hodnotou > 14 kUa/l nebo prick kožní test na mléko > 10 mm pupínky během posledních 6 měsíců bez ohledu na klinickou anamnézu reakcí NEBO
  • Přesvědčivá anamnéza alergické reakce na mléko nebo pozitivní DBPCMC před více než 2 lety a buď pozitivní sérový mléčný IgE < 14 kUA/L nebo pozitivní prick kožní test na mléko < 10 mm pupínky během posledních 6 měsíců (vhodné pouze pro aktivní větev studie a podstoupí obrácenou sekvenci počátečních výzev s pečeným mlékem)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergické na mléko; Nespotřeba
Subjekty v tomto rameni reagovaly na nejnižší výchozí dávku pečeného mléka (muffin) a budou pokračovat v přísném vyhýbání se mléku, vrátí se k přehodnocení s laboratorními testy ve 12 a 24 měsících a provokačním testem pečeného mléka ve 36 měsících. Jednotliví účastníci mohou být vyzváni ve 12 nebo 24 měsících.
Biologický: Pečené mléko
Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový pudink) dávky pečeného mléka, aby se zjistilo do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.
Experimentální: Tolerovaný muffin, reagoval na pizzu
Subjekty budou zařazeny do této paže, pokud mohou tolerovat požití muffinu, ale reagují na požití množství pečeného mléka ve standardizované porci pizzy. V rámci ramene budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby se buď vrátily k přehodnocení po 6 měsících (podskupina s eskalací dávky) nebo po 12 měsících (podskupina s udržovací léčbou), aby se určilo, zda mohou přejít k požití vyšších množství pečený mléčný protein.
Biologický: Pečené mléko
Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový pudink) dávky pečeného mléka, aby se zjistilo do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.
Experimentální: Reagoval na rýžový nákyp
Subjekty budou zařazeny do této paže, pokud snesou požití muffinu a standardizované porce pizzy, ale reagují na standardizovanou dávku pečeného mléka v rýžovém pudingu. V rámci ramene budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby se buď vrátily k přehodnocení po 6 měsících (podskupina s eskalací dávky) nebo po 12 měsících (podskupina s udržovací léčbou), aby se určilo, zda mohou přejít k požití vyšších množství pečený mléčný protein.
Biologický: Pečené mléko
Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový pudink) dávky pečeného mléka, aby se zjistilo do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.
Experimentální: Reagovalo na nepečené mléko
Subjekty budou zařazeny do tohoto ramene, pokud mohou tolerovat požití muffinu, pizzy a rýžového pudingu, ale reagují na standardizovanou dávku nepečeného mléka. V rámci ramene budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby se buď vrátily k přehodnocení po 6 měsících (podskupina s eskalací dávky) nebo po 12 měsících (podskupina s udržovací léčbou), aby se určilo, zda mohou přejít k požití vyšších množství pečený mléčný protein.
Biologický: Pečené mléko
Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový pudink) dávky pečeného mléka, aby se zjistilo do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.
Biologický: Nepečené mléko
Ti jedinci tolerantní k rýžovému pudinku podstoupí orální potravinovou výzvu nepečeným mlékem.
Experimentální: Tolerantní k pečenému i nepečenému mléku

Biologická/Vakcína: Pečené mléko Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový nákyp). dávky pečeného mléka, aby se zjistilo, do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.

Biologická/Vakcína: Nepečené mléko Subjekty s tolerancí na rýžový pudink podstoupí orální potravinovou provokaci s nepečeným mlékem.
Biologický: Pečené mléko
Na začátku každý subjekt podstoupí sekvenční orální potravinové testy s produkty, které obsahují rostoucí množství mléčné bílkoviny, které se pečou: Fáze 1 (muffin), Fáze 2 (pizza) a Fáze 3 (rýžový pudink) dávky pečeného mléka, aby se zjistilo do jaké míry snášejí různé pečené mléčné bílkoviny. Na základě výsledků výchozích orálních potravinových testů budou subjekty zařazeny do jedné z 5 větví studie.
Biologický: Nepečené mléko
Ti jedinci tolerantní k rýžovému pudinku podstoupí orální potravinovou výzvu nepečeným mlékem.
Žádný zásah: Neintervenční srovnání
Třicet subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou ochotny se zúčastnit celého protokolu, bude zařazeno jako srovnávací skupina do aktivních ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním vývojem tolerance pečeného mléka a nakonec nezahřátého mléka v dílčím rameni s eskalací dávek ve srovnání s dílčím ramenem údržby
Časové okno: Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zaznamenali reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1=reagoval na muffin; Skupina 2=reagoval na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reakce na nepečené mléko; Skupina 5=nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci účastníci provedli OFC, kde jim byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčnou bílkovinu denaturovanou pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturované mléčné bílkoviny, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. U účastníků se mělo za to, že mají pozitivní progresi v toleranci pečeného mléka, pokud zaznamenali reakci na méně denaturovanou potravinu s mléčným proteinem při jakýchkoliv návštěvách po randomizaci než na tu, na kterou reagovali při své výchozí návštěvě.
Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním pokrokem v tolerování alergenních forem mléka ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zažili reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1 = reakce na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci provedly OFC, kde byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčný protein denaturovaný pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturovaných mléčných bílkovin, dokud se neobjevila alergická reakce. Pozitivní progrese v toleranci pečeného mléka byla definována jako reakce na méně denaturovanou mléčnou bílkovinu ve 12 měsících než na začátku. Pozitivní progrese ve 24. měsíci byla definována jako reakce na méně denaturované mléčné bílkoviny ve 24. měsíci než ve 12. měsíci.
12 měsíců, 24 měsíců
Procento účastníků, kteří se stávají tolerantními k nezahřátému kravskému mléku ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zaznamenali reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1 = reakce na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci účastníci provedli OFC, kde jim byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčnou bílkovinu denaturovanou pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturované mléčné bílkoviny, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. Účastníci byli považováni za tolerantní vůči tepelně neupravenému kravskému mléku, pokud při stanovené návštěvě nereagovali na žádnou z potravin uvedených v OFC.
12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří se stávají tolerantními k nezahřátému kravskému mléku
Časové okno: Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zaznamenali reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1 = reakce na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci účastníci provedli OFC, kde jim byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčnou bílkovinu denaturovanou pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturované mléčné bílkoviny, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. Účastníci byli považováni za tolerantní vůči tepelně neupravenému kravskému mléku, pokud při jakékoli postrandomizační návštěvě po dobu 36 měsíců nereagovali na žádnou z potravin podávaných v OFC.
Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)
Srovnání výchozího procenta maximální degranulace bazofilů s výsledkem výchozího OFC k identifikaci biomarkerů klinické reaktivity
Časové okno: Základní linie
Tento cílový bod hodnotí korelaci mezi mechanistickými biomarkery bazofilní reaktivity a potravou, na kterou účastníci reagovali na začátku studie. Účastníci byli seskupeni podle jídla, při kterém účastníci zaznamenali reakci během výchozího orálního potravinového testu: Skupina 1 = reagovali na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Bazofily pocházejí z krve odebrané na začátku. Počty bazofilů byly provedeny pomocí vzorků plné krve. Reaktivita bazofilů měřená jako maximální procento degranulace po stimulaci titrovanými ředěními sušeného mléka (od 1x103 do 1x10-1 ug/ml celkového proteinu) a byla korelována se skupinovým přiřazením pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Základní linie
Porovnání výchozího IgE s výsledkem výchozího OFC k identifikaci biomarkerů klinické reaktivity
Časové okno: Základní linie
Tento cílový bod hodnotí korelaci mezi mechanistickým biomarkerem IgE k mléčným proteinům a alergickou reakcí na počátku studie. Účastníci byli seskupeni podle jídla, při kterém účastníci zaznamenali reakci během výchozího orálního potravinového testu: Skupina 1 = reagovali na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Kvantitativní IgE na mléčné proteiny bylo provedeno pomocí FEIA (UniCAP) na séru z krve odebrané na začátku studie.
Základní linie
Srovnání základních mechanických studií [Treg a basofil] s výsledkem základního OFC k identifikaci biomarkerů klinické reaktivity
Časové okno: Základní linie
Tento cílový bod hodnotí korelaci mezi mechanistickým biomarkerem počtu bazofilů a T regulačních buněk reaktivních na mléčné proteiny a potravou, na kterou účastníci reagovali na začátku studie. Účastníci byli seskupeni podle jídla, při kterém účastníci zaznamenali reakci během výchozího orálního potravinového testu: Skupina 1 = reagovali na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Kvantitativní IgE na mléčné proteiny bylo provedeno pomocí FEIA (UniCAP) na séru z krve odebrané na začátku studie.
Základní linie
Vztah mezi počáteční dávkou tolerovaného pečeného mléčného proteinu a dobou do úplné tolerance
Časové okno: Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zaznamenali reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1 = reakce na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci účastníci provedli OFC, kde jim byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčnou bílkovinu denaturovanou pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturované mléčné bílkoviny, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. Účastníci byli považováni za tolerantní vůči neohřívanému kravskému mléku, pokud při jakékoli porandomizační návštěvě po dobu 36 měsíců nereagovali na žádné jídlo, včetně neohřívaného plnotučného mléka.
Randomizace až do konce studia (až 36 měsíců)
Vztah mezi dávkou pečeného mléčného proteinu a reaktivitou na kasein versus syrovátku
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které zaznamenali reakci na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1 = reakce na muffin; Skupina 2 = reagovali na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5 = nereagovala. Skupiny 2, 3 a 4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a při každé návštěvě po randomizaci účastníci provedli OFC, kde jim byly podávány potravinářské produkty obsahující mléčnou bílkovinu denaturovanou pečením. Účastníci dostávali postupně méně denaturované mléčné bílkoviny, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. Vztah mezi sérovým IgE k betalaktoglobulinu a kaseinu a hladinou potravy, na kterou účastník reagoval, byl hodnocen při každé po randomizační OFC návštěvě. Očekává se, že ti, kteří reagovali na muffin, by měli vyšší poměr kaseinu k betalaktoglobulinu než ti, kteří reagovali na méně ohřívané formy mléka.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc
Srovnání procenta účastníků tolerantních k neohřívanému mléku mezi účastníky, kteří požili pečené mléčné výrobky, a účastníky, kteří se nadále vyhýbali všem formám mléka
Časové okno: 36. měsíc
Účastníci byli seskupeni na základě jídla, na které reagovali, na základním testu Oral Food Challenge (OFC). Skupina 1= reagovala na muffin; Skupina 2= reagoval na pizzu; Skupina 3 = reagovala na rýžový nákyp; Skupina 4 = reagovalo na nepečené mléko; Skupina 5= nereagovala. Skupiny 2-4 byly randomizovány pro zvýšení nebo udržení dávky a skupina 1 a kontrolní skupina, která se rozhodla neúčastnit studie, se nadále vyhýbaly mléku. Randomizovaní účastníci provedli OFC při každé návštěvě, během níž jim bylo postupně podáváno méně denaturovaných/pečených mléčných bílkovin, dokud se u nich neobjevila alergická reakce. Účastníci byli považováni za tolerantní vůči neohřívanému kravskému mléku, pokud při jakékoli porandomizační návštěvě po dobu 36 měsíců nereagovali na žádné jídlo, včetně neohřívaného plnotučného mléka. Tolerance neohřívaného mléka byla hodnocena zprávou mezi těmi, kteří se mléku nadále vyhýbali.
36. měsíc
Změny mechanických hodnot [humorální, T lymfocytární a bazofilní]
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc
Tato výsledná míra nebyla v protokolu dobře definována a nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc
Změny mechanických hodnot [humorální, T lymfocytární a bazofilní]
Časové okno: Výchozí stav do doby, kdy byla stanovena úplná tolerance mléka
Tato výsledná míra nebyla v protokolu dobře definována a nebyla analyzována.
Výchozí stav do doby, kdy byla stanovena úplná tolerance mléka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research Centers

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AADCRC-MSSM-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit