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Studie über Milchallergie und -toleranz bei Kindern

29. März 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ernährungsintervention bei Milchallergie und Toleranzentwicklung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kinder, die auf Milch allergisch sind, die Toleranz durch häufige Dosissteigerung alle 6 Monate im Vergleich zu 12 Monaten erhöhen können, was schließlich zu einer Toleranz von weniger erhitzter Milch und letztendlich nicht erhitzter Milch führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milch gehört zu den häufigsten Lebensmittelallergenen bei Säuglingen und Kindern. Die Mehrheit der Kinder wächst aus ihrer Milchallergie heraus; Die genauen Mechanismen, durch die eine Nahrungsmitteltoleranz erreicht wird, sind jedoch unbekannt. Die strikte Vermeidung des störenden Lebensmittels ist derzeit die einzige bekannte Therapie. Es ist jedoch bekannt, dass einige Milchprodukte vertragen, die bei hoher Hitze gekocht werden, beispielsweise wenn sie in Lebensmitteln gebacken werden.

Diese klinische Studie umfasst eine Diät, die stark gebackenes Milchprotein enthält, um die Auswirkungen der Einnahme von hitzedenaturierter Milch auf die Entwicklung einer oralen Toleranz gegenüber nicht gebackener Milch zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eines oder mehrere der folgenden Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie müssen erfüllt sein:

  • Überzeugende Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Milch oder einer positiven doppelblinden placebokontrollierten Milchherausforderung (DBPCMC) innerhalb der letzten 2 Jahre und entweder nachweisbares Milch-Immunglobulin E (IgE) oder positiver Prick-Hauttest auf Milch ODER
  • Serum-Milch-IgE mit hohem Vorhersagewert > 14 kUa/L oder Prick-Hauttest auf Milch > 10 mm Quaddel innerhalb der letzten 6 Monate, unabhängig von der Vorgeschichte der Reaktionen ODER
  • Überzeugende Anamnese einer allergischen Reaktion auf Milch oder ein positives DBPCMC vor mehr als 2 Jahren und entweder ein positives Serummilch-IgE < 14 kUA/L oder ein positiver Prick-Hauttest auf Milchquaddeln < 10 mm innerhalb der letzten 6 Monate (nur geeignet für der aktive Arm der Studie und wird einer umgekehrten Abfolge anfänglicher Herausforderungen mit gebackener Milch unterzogen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchallergiker; Nichtverbrauch
Die Probanden in diesem Arm reagierten auf die niedrigste Baseline-Dosis von gebackener Milch (Muffin) und werden weiterhin strikt auf Milch verzichten und zur erneuten Bewertung mit Labortests nach 12 und 24 Monaten und einer Provokation mit gebackener Milch nach 36 Monaten zurückkehren. Einzelne Teilnehmer können mit 12 und/oder 24 Monaten herausgefordert werden.
Biologisch: Gebackene Milch
Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch zu bestimmen inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.
Experimental: Muffin vertragen, auf Pizza reagiert
Probanden werden diesem Arm zugeordnet, wenn sie die Einnahme eines Muffins tolerieren können, aber auf die Einnahme der Menge gebackener Milch in einer standardisierten Portion Pizza reagieren. Innerhalb des Arms werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zur Neubewertung nach 6 Monaten (Unterarm Dosiseskalation) oder 12 Monaten (Unterarm Erhaltung) zurückzukehren, um festzustellen, ob sie zur Einnahme höherer Mengen von fortschreiten könnten gebackenes Milcheiweiß.
Biologisch: Gebackene Milch
Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch zu bestimmen inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.
Experimental: Reagierte auf Milchreis
Die Probanden werden diesem Arm zugeordnet, wenn sie die Einnahme eines Muffins und einer standardisierten Portion Pizza tolerieren können, aber auf eine standardisierte Dosis gebackener Milch in Milchreis reagieren. Innerhalb des Arms werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zur Neubewertung nach 6 Monaten (Unterarm Dosiseskalation) oder 12 Monaten (Unterarm Erhaltung) zurückzukehren, um festzustellen, ob sie zur Einnahme höherer Mengen von fortschreiten könnten gebackenes Milcheiweiß.
Biologisch: Gebackene Milch
Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch zu bestimmen inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.
Experimental: Reagierte auf nicht gebackene Milch
Die Probanden werden diesem Arm zugeordnet, wenn sie die Einnahme eines Muffins, einer Pizza und eines Reispuddings tolerieren können, aber auf eine standardisierte Dosis ungebackener Milch reagieren. Innerhalb des Arms werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zur Neubewertung nach 6 Monaten (Unterarm Dosiseskalation) oder 12 Monaten (Unterarm Erhaltung) zurückzukehren, um festzustellen, ob sie zur Einnahme höherer Mengen von fortschreiten könnten gebackenes Milcheiweiß.
Biologisch: Gebackene Milch
Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch zu bestimmen inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.
Biologisch: Nicht gebackene Milch
Die Probanden, die Reispudding vertragen, werden einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit ungebackener Milch unterzogen.
Experimental: Tolerant gegenüber gebackener und ungebackener Milch

Biologisch/Impfstoff: Gebackene Milch Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch, um festzustellen, inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.

Biologisch/Impfstoff: ungebackene Milch Die Probanden, die Milchreis vertragen, werden einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit ungebackener Milch unterzogen.
Biologisch: Gebackene Milch
Zu Studienbeginn wird jeder Proband nacheinander oralen Herausforderungen mit den Produkten unterzogen, die zunehmende Mengen an gebackenem Milchprotein enthalten: Stufe 1 (Muffin), Stufe 2 (Pizza) und Stufe 3 (Milchreis) Dosen gebackener Milch zu bestimmen inwieweit sie verschiedene gebackene Milchproteine ​​vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Baseline-Provokationen mit oraler Nahrung werden die Probanden einem der 5 Studienarme zugeordnet.
Biologisch: Nicht gebackene Milch
Die Probanden, die Reispudding vertragen, werden einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit ungebackener Milch unterzogen.
Kein Eingriff: Nicht-interventioneller Vergleich
Dreißig Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht bereit sind, am vollständigen Protokoll teilzunehmen, werden als Vergleichsgruppe in die aktiven Arme aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Progression in der Toleranz gegenüber gebackener Milch und letztlich nicht erhitzter Milch im Unterarm „Dosiseskalation“ im Vergleich zum Unterarm „Erhaltung“.
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln gruppiert, auf die sie bei der Grundlinie der Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion verspürten. Gruppe 1 = reagierte auf Muffin; Gruppe 2 = reagierte auf Pizza; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und bei jedem Besuch nach der Randomisierung führten die Teilnehmer eine OFC durch, bei der sie Lebensmittelprodukte erhielten, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine positive Progression in der Toleranz gegenüber gebackener Milch hatten, wenn sie bei einem Besuch nach der Randomisierung eine Reaktion auf ein Lebensmittel mit weniger denaturiertem Milchprotein erlebten als bei ihrem Ausgangsbesuch.
Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Verlauf bei der Toleranz gegenüber allergeneren Milchformen nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Lebensmitteln gruppiert, auf die sie bei der Baseline Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion erlebten. Gruppe 1 = auf Muffin reagiert; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt und führten bei jedem Besuch nach der Randomisierung eine OFC durch, bei der Lebensmittelprodukte verabreicht wurden, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis eine allergische Reaktion auftrat. Eine positive Progression der Verträglichkeit von gebackener Milch wurde als Reaktion auf eine weniger denaturierte Milchproteinnahrung nach 12 Monaten als zu Studienbeginn definiert. Eine positive Progression nach 24 Monaten wurde definiert als das Auftreten einer Reaktion auf eine weniger denaturierte Milchproteinnahrung nach 24 Monaten als nach 12 Monaten.
12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch tolerant werden
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln gruppiert, auf die sie bei der Grundlinie der Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion verspürten. Gruppe 1 = auf Muffin reagiert; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und bei jedem Besuch nach der Randomisierung führten die Teilnehmer eine OFC durch, bei der sie Lebensmittelprodukte erhielten, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch tolerant wurden, wenn sie bei dem festgelegten Besuch auf keines der im OFC angegebenen Lebensmittel reagierten.
12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch tolerant werden
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln gruppiert, auf die sie bei der Grundlinie der Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion verspürten. Gruppe 1 = auf Muffin reagiert; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und bei jedem Besuch nach der Randomisierung führten die Teilnehmer eine OFC durch, bei der sie Lebensmittelprodukte erhielten, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch tolerant wurden, wenn sie bei einem Besuch nach der Randomisierung bis zu 36 Monaten nicht auf eines der im OFC gegebenen Lebensmittel reagierten.
Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)
Vergleich der Basophilen-Prozent-Maximal-Degranulation bei Baseline mit dem Ergebnis der OFC-Baseline zur Identifizierung der Biomarker der klinischen Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Endpunkt bewertet die Korrelation zwischen den mechanistischen Biomarkern der Basophilenreaktivität und der Nahrung, auf die die Teilnehmer zu Studienbeginn reagierten. Die Teilnehmer wurden nach Nahrungsmitteln gruppiert, bei denen die Teilnehmer während ihrer oralen Ausgangsbelastung mit Nahrungsmitteln eine Reaktion erfuhren: Gruppe 1 = reagierte auf Muffin; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Basophile stammen aus Blut, das zu Studienbeginn entnommen wurde. Zählungen der Basophilen wurden unter Verwendung von Vollblutproben durchgeführt. Basophile Reaktivität, gemessen als maximaler Degranulationsprozentsatz nach Stimulation mit titrierten Verdünnungen von Milchpulver (von 1 × 10 3 bis 1 × 10 –1 &mgr;g/ml Gesamtprotein) und wurde mit der Gruppenzuordnung unter Verwendung von Spearman-Korrelationskoeffizienten korreliert.
Grundlinie
Vergleich des Ausgangs-IgE mit dem Ergebnis des Ausgangs-OFC zur Identifizierung der Biomarker der klinischen Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Endpunkt bewertet die Korrelation zwischen dem mechanistischen Biomarker von IgE gegen Milchproteine ​​und der allergischen Reaktion zu Studienbeginn. Die Teilnehmer wurden nach Nahrungsmitteln gruppiert, bei denen die Teilnehmer während ihrer oralen Ausgangsbelastung mit Nahrungsmitteln eine Reaktion erfuhren: Gruppe 1 = reagierte auf Muffin; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Quantitatives IgE gegen Milchproteine ​​wurde unter Verwendung von FEIA (UniCAP) auf Serum aus Blut durchgeführt, das zu Studienbeginn entnommen wurde.
Grundlinie
Vergleich mechanistischer Baseline-Studien [Treg und Basophil] mit dem Ergebnis der OFC-Baseline zur Identifizierung der Biomarker der klinischen Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Endpunkt bewertet die Korrelation zwischen dem mechanistischen Biomarker der Anzahl von Basophilen und regulatorischen T-Zellen, die auf Milchproteine ​​reagieren, und der Nahrung, auf die die Teilnehmer zu Studienbeginn reagierten. Die Teilnehmer wurden nach Nahrungsmitteln gruppiert, bei denen die Teilnehmer während ihrer oralen Ausgangsbelastung mit Nahrungsmitteln eine Reaktion erfuhren: Gruppe 1 = reagierte auf Muffin; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Quantitatives IgE gegen Milchproteine ​​wurde unter Verwendung von FEIA (UniCAP) auf Serum aus Blut durchgeführt, das zu Studienbeginn entnommen wurde.
Grundlinie
Beziehung zwischen Anfangsdosis von vertragenem gebackenem Milchprotein und Zeit bis zur vollständigen Toleranz
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln gruppiert, auf die sie bei der Grundlinie der Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion verspürten. Gruppe 1 = auf Muffin reagiert; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und bei jedem Besuch nach der Randomisierung führten die Teilnehmer eine OFC durch, bei der sie Lebensmittelprodukte erhielten, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch tolerant wurden, wenn sie bei einem Besuch nach der Randomisierung bis zu 36 Monaten auf keine Nahrung, einschließlich nicht erhitzter Vollmilch, reagierten.
Randomisierung bis Studienende (bis 36 Monate)
Beziehung zwischen der Dosis von gebackenem Milchprotein und der Reaktivität auf Casein im Vergleich zu Molke
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln gruppiert, auf die sie bei der Grundlinie der Oral Food Challenge (OFC) eine Reaktion verspürten. Gruppe 1 = auf Muffin reagiert; Gruppe 2 = auf Pizza reagiert; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2, 3 und 4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und bei jedem Besuch nach der Randomisierung führten die Teilnehmer eine OFC durch, bei der sie Lebensmittelprodukte erhielten, die durch Backen denaturiertes Milchprotein enthielten. Den Teilnehmern wurde schrittweise weniger denaturierte Milcheiweißnahrungsmittel verabreicht, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Die Beziehung zwischen Serum-IgE zu Betalactoglobulin und Kasein und die Nahrungsmittelmenge, auf die der Teilnehmer reagierte, wurden bei jedem OFC-Besuch nach der Randomisierung bewertet. Es wird erwartet, dass diejenigen, die auf Muffins reagierten, ein höheres Verhältnis von Kasein zu Betalactoglobulin aufweisen würden als diejenigen, die auf weniger erhitzte Milchformen reagierten.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nicht erhitzte Milch vertragen, zwischen den Teilnehmern, die gebackene Milchprodukte zu sich nahmen, und den Teilnehmern, die weiterhin alle Formen von Milch meiden
Zeitfenster: Monat 36
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Nahrungsmitteln, auf die sie reagierten, bei der Baseline Oral Food Challenge (OFC) gruppiert. Gruppe 1= reagierte auf Muffin; Gruppe 2= reagierte auf Pizza; Gruppe 3 = reagierte auf Milchreis; Gruppe 4 = reagierte auf ungebackene Milch; Gruppe 5 = reagierte nicht. Die Gruppen 2–4 wurden randomisiert einer Dosiseskalation oder Erhaltungsdosis zugeteilt, und Gruppe 1 sowie eine Kontrollgruppe, die sich entschied, nicht an der Studie teilzunehmen, vermied weiterhin Milch. Randomisierte Teilnehmer führten bei jedem Besuch eine OFC durch, bei der sie schrittweise weniger denaturierte/gebackene Milchprotein-Nahrungsmittel erhielten, bis sie eine allergische Reaktion zeigten. Die Teilnehmer wurden als tolerant gegenüber nicht erhitzter Kuhmilch angesehen, wenn sie bei einem Besuch nach der Randomisierung bis zu 36 Monaten auf keine Nahrung, einschließlich nicht erhitzter Vollmilch, reagierten. Die Verträglichkeit von nicht erhitzter Milch wurde anhand von Berichten bei denjenigen beurteilt, die weiterhin Milch meideten.
Monat 36
Änderungen der mechanistischen Werte [Humoral, T-Zell und Basophil]
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Diese Ergebnismessung war im Protokoll nicht gut definiert und wurde nicht analysiert.
Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Änderungen der mechanistischen Werte [Humoral, T-Zell und Basophil]
Zeitfenster: Basislinie bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine vollständige Milchtoleranz festgestellt wurde
Diese Ergebnismessung war im Protokoll nicht gut definiert und wurde nicht analysiert.
Basislinie bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine vollständige Milchtoleranz festgestellt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research Centers

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AADCRC-MSSM-02

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