Tutkimus lasten maitoallergiasta ja -toleranssista
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ruokavalion interventio maitoallergiaan ja toleranssin kehittymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko maidolle allergiset lapset lisätä sietokykyä nostamalla usein annosta 6 kuukauden välein verrattuna 12 kuukauden välein, mikä johtaa mahdolliseen vähemmän lämmitetyn maidon ja lopulta lämmittämättömän maidon sietokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maito on yksi yleisimmistä vauvojen ja lasten ruoka-allergeeneista. Suurin osa lapsista kasvaa maitoallergiansa yli; Tarkkoja mekanismeja, joilla ruokatoleranssi saavutetaan, ei kuitenkaan tunneta. Loukkaavan ruoan tiukka välttäminen on tällä hetkellä ainoa tunnettu terapia. Joidenkin on kuitenkin tiedetty sietävän korkeassa lämmössä keitettyjä maitotuotteita, kuten ruoassa paistettuja.
Tämä kliininen tutkimus sisältää runsaasti paistettua maitoproteiinia sisältävän ruokavalion, jolla tutkitaan lämpödenaturoidun maidon nauttimisen vaikutuksia paistamattoman maidon sietokyvyn kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhden tai useamman seuraavista tutkimukseen osallistumiskriteereistä on täytyttävä:
- Vakuuttava allerginen reaktio maidolle tai positiivinen kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu maitohaaste (DBPCMC) viimeisen 2 vuoden aikana ja joko havaittava maidon immunoglobuliini E (IgE) tai positiivinen prick-ihotesti maidolle TAI
- Seerumin maito-IgE korkea ennustearvo > 14 kUa/L tai pistos-ihotesti maidolle > 10 mm vehnä viimeisen 6 kuukauden aikana riippumatta aiemmasta kliinisestä reaktiosta TAI
- Vakuuttava allerginen reaktio maidolle tai positiivinen DBPCMC yli 2 vuotta sitten ja joko positiivinen seerumin maito-IgE < 14 kUA/L tai positiivinen prick-ihotesti maidolle < 10 mm vehnä viimeisen 6 kuukauden aikana (kelpoinen vain tutkimuksen aktiivinen osa ja se käy läpi käänteisen sekvenssin alkuvaiheessa leivottua maitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitoallerginen; Ei-kulutus
Tämän ryhmän koehenkilöt reagoivat alhaisimpaan lähtötason annokseen leivottua maitoa (muffinssi) ja jatkavat tiukkaa maidon välttämistä palaten uudelleenarviointiin laboratoriokokeilla 12 ja 24 kuukauden iässä ja leivotun maidon altistukseen 36 kuukauden iässä.
Yksittäiset osallistujat voidaan haastaa 12 tai 24 kuukauden iässä.
|
Lähtötilanteessa jokaiselle koehenkilölle tehdään peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita tuotteilla, jotka sisältävät yhä enemmän leivottua maitoproteiinia: vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annosten määrittämiseksi. missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja.
Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Kesti Muffinin, Reagoi Pizzaan
Koehenkilöt määrätään tähän käsivarteen, jos he sietävät muffinssin nauttimista, mutta reagoivat nielemään paistettua maitoa standardoidussa pizzaannoksessa.
Tutkimusryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko palaamaan uudelleenarviointiin 6 kuukauden kuluttua (annoksen eskaloinnin alaryhmä) tai 12 kuukauden kuluttua (ylläpito-alaryhmä) sen määrittämiseksi, voivatko he edetä ottamaan suurempia määriä paistettu maitoproteiini.
|
Lähtötilanteessa jokaiselle koehenkilölle tehdään peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita tuotteilla, jotka sisältävät yhä enemmän leivottua maitoproteiinia: vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annosten määrittämiseksi. missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja.
Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Reagoi Rice Puddingiin
Koehenkilöt määrätään tähän käsivarteen, jos he sietävät muffinssin ja standardoidun pizzaannoksen nauttimista, mutta reagoivat standardoituun annokseen paistettua maitoa riisivanukkaassa.
Tutkimusryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko palaamaan uudelleenarviointiin 6 kuukauden kuluttua (annoksen eskaloinnin alaryhmä) tai 12 kuukauden kuluttua (ylläpito-alaryhmä) sen määrittämiseksi, voivatko he edetä ottamaan suurempia määriä paistettu maitoproteiini.
|
Lähtötilanteessa jokaiselle koehenkilölle tehdään peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita tuotteilla, jotka sisältävät yhä enemmän leivottua maitoproteiinia: vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annosten määrittämiseksi. missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja.
Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Reagoi leivomattomaan maitoon
Koehenkilöt määrätään tähän käsivarteen, jos he sietävät muffinssin, pizzan ja riisivanukkaisen nauttimista, mutta reagoivat standardoituun annokseen leivomatonta maitoa.
Tutkimusryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko palaamaan uudelleenarviointiin 6 kuukauden kuluttua (annoksen eskaloinnin alaryhmä) tai 12 kuukauden kuluttua (ylläpito-alaryhmä) sen määrittämiseksi, voivatko he edetä ottamaan suurempia määriä paistettu maitoproteiini.
|
Lähtötilanteessa jokaiselle koehenkilölle tehdään peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita tuotteilla, jotka sisältävät yhä enemmän leivottua maitoproteiinia: vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annosten määrittämiseksi. missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja.
Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä.
Riisivanukkaa sietävät kohteet joutuvat alttiiksi paistamattomalle maidolle suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kestää leivottua ja leivomatonta maitoa
Biologinen/rokote: leivottu maito Lähtötilanteessa jokainen koehenkilö käy läpi peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita leivottujen tuotteiden kanssa, jotka sisältävät yhä enemmän maitoproteiinia: Vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annoksia määrittääkseen, missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja. Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä. Biologinen/rokote: leivomaton maito Riisivanukkaa sietävät kohteet joutuvat alttiiksi paistamattomalle maidolle. |
Lähtötilanteessa jokaiselle koehenkilölle tehdään peräkkäisiä suun kautta annettavia ruokahaasteita tuotteilla, jotka sisältävät yhä enemmän leivottua maitoproteiinia: vaihe 1 (muffinssi), vaihe 2 (pizza) ja vaihe 3 (riisivanukas) paistetun maidon annosten määrittämiseksi. missä määrin ne sietävät erilaisia leivottuja maitoproteiineja.
Suun kautta annettujen perusruokahaasteiden tulosten perusteella koehenkilöt määrätään johonkin viidestä tutkimusryhmästä.
Riisivanukkaa sietävät kohteet joutuvat alttiiksi paistamattomalle maidolle suun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiivinen vertailu
Kolmekymmentä koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät halua osallistua koko tutkimussuunnitelmaan, rekisteröidään vertailuryhmään aktiivisiin ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden paistetun maidon ja lopulta lämmittämättömän maidon sietokyky on kehittynyt positiivisesti annoksen suurentamisen osahaarassa verrattuna ylläpitoalaryhmään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoi riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoi paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annosten nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä osallistujat suorittivat OFC:n, jossa heille annettiin paistamisen kautta denaturoitua maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Osallistujien katsottiin edistyneen positiivisesti paistetun maidon sietokyvyssä, jos he kokivat reaktion vähemmän denaturoituun maitoproteiiniruokaan millä tahansa satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä kuin siihen, johon he reagoivat lähtötilanteessa.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden allergisoivien maitomuotojen sietäminen on edistynyt positiivisesti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annoksen nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä suoritettiin OFC, jossa annettiin paistamisen kautta denaturoituja maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes allerginen reaktio ilmeni.
Paistetun maidon sietokyvyn positiivinen eteneminen määriteltiin reaktiona vähemmän denaturoituun maitoproteiiniruokaan 12 kuukauden kohdalla kuin lähtötilanteessa.
Positiivinen eteneminen 24 kuukauden kohdalla määriteltiin reaktion kokemiseksi vähemmän denaturoituun maitoproteiiniruokaan 24 kuukauden kohdalla kuin 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät lämmittämätöntä lehmänmaitoa 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annosten nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä osallistujat suorittivat OFC:n, jossa heille annettiin paistamisen kautta denaturoitua maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Osallistujien katsottiin muuttuvan sietokykyisiksi lämmittämättömälle lehmänmaidolle, jos he eivät kyseisellä käynnillä reagoineet mihinkään OFC:ssä annettuihin ruokiin.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat alkaneet sietää lämmittämätöntä lehmänmaitoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annosten nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä osallistujat suorittivat OFC:n, jossa heille annettiin paistamisen kautta denaturoitua maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Osallistujien katsottiin muuttuvan sietokykyisiksi lämmittämättömälle lehmänmaidolle, jos he eivät reagoineet mihinkään OFC:ssä annettuun ruokaan satunnaistuksen jälkeisellä käynnillä 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
|
Perustason basofiiliprosentin maksimidegranulaation vertailu OFC:n lähtötilanteen tulokseen kliinisen reaktiivisuuden biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä päätepiste arvioi basofiilien reaktiivisuuden mekaanisten biomarkkerien ja ruoan, johon osallistujat reagoivat lähtötilanteessa, välistä korrelaatiota.
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan mukaan, johon osallistujat kokivat reaktion oraalisen ruokahaasteensa aikana: Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Basofiilit tulevat lähtötilanteessa otetusta verestä.
Basofiilien laskeminen tehtiin käyttämällä kokoverinäytteitä.
Basofiilien reaktiivisuus mitattuna maksimaalisena degranulaatioprosenttina maitojauheen titratuilla laimennoksilla stimulaation jälkeen (1 x 103 - 1 x 10-1 ug/ml kokonaisproteiinia) ja se korreloi ryhmien jakamiseen käyttämällä Spearman-korrelaatiokertoimia.
|
Perustaso
|
|
Perustason IgE:n vertailu OFC:n lähtötilanteen tuloksiin kliinisen reaktiivisuuden biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä päätepiste arvioi korrelaation IgE:n mekaanisen biomarkkerin ja maitoproteiinejen ja allergisen reaktion välillä lähtötilanteessa.
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan mukaan, johon osallistujat kokivat reaktion oraalisen ruokahaasteensa aikana: Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Kvantitatiivinen IgE maitoproteiineille tehtiin käyttämällä FEIA:ta (UniCAP) seerumissa, joka oli otettu verestä lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Perustason mekanististen tutkimusten [Treg ja Basophil] vertailu OFC:n lähtötilanteen tuloksiin kliinisen reaktiivisuuden biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä päätepiste arvioi korrelaation maitoproteiineille reaktiivisten basofiilien ja T-säätelysolujen lukumäärän mekaanisen biomarkkerin ja ruoan, johon osallistujat reagoivat lähtötilanteessa, välillä.
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan mukaan, johon osallistujat kokivat reaktion oraalisen ruokahaasteensa aikana: Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Kvantitatiivinen IgE maitoproteiineille tehtiin käyttämällä FEIA:ta (UniCAP) seerumissa, joka oli otettu verestä lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Suhde siedetyn leivonnaisen maitoproteiinin alkuannoksen ja täydelliseen sietokykyyn kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annosten nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä osallistujat suorittivat OFC:n, jossa heille annettiin paistamisen kautta denaturoitua maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Osallistujien katsottiin muuttuvan sietokykyisiksi lämmittämättömälle lehmänmaidolle, jos he eivät reagoineet mihinkään ruokaan, mukaan lukien lämmittämätöntä täysmaitoa, satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 36 kuukautta)
|
|
Paistetun maitoproteiinin annoksen ja kaseiinireaktiivisuuden suhde heraan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36
|
Osallistujat ryhmiteltiin sen ruoan perusteella, johon he kokivat reaktion Oral Food Challengen (OFC) lähtötilanteessa.
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoinut riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoinut paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2, 3 ja 4 satunnaistettiin annosten nostamiseen tai ylläpitoon, ja jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä osallistujat suorittivat OFC:n, jossa heille annettiin paistamisen kautta denaturoitua maitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita.
Osallistujille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Seerumin IgE:n suhde beetalaktoglobuliiniin ja kaseiiniin sekä ruokataso, jolla osallistuja reagoi, arvioitiin jokaisella satunnaistuksen jälkeisellä OFC-käynnillä.
On odotettavissa, että niillä, jotka reagoivat muffiniin, on suurempi kaseiinin suhde beetalaktoglobuliiniin kuin niillä, jotka reagoivat vähemmän lämmitettyyn maitoon.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36
|
|
Kuumentamatonta maitoa sietävien osallistujien prosenttiosuuden vertailu niiden osallistujien välillä, jotka nauttivat leivonnaisia maitotuotteita, ja osallistujien välillä, jotka jatkoivat kaikenlaisen maidon välttämistä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Osallistujat ryhmiteltiin niiden ruokien perusteella, joihin he reagoivat, lähtötilanteessa Oral Food Challenge (OFC).
Ryhmä 1 = reagoi muffiniin; Ryhmä 2 = reagoi pizzaan; Ryhmä 3 = reagoi riisivanukkaan; Ryhmä 4 = reagoi paistamattomaan maitoon; Ryhmä 5 = ei reagoinut.
Ryhmät 2-4 satunnaistettiin annoksen nostamiseen tai ylläpitoon, ja ryhmä 1 sekä kontrolliryhmä, joka päätti olla osallistumatta tutkimukseen, jatkoi maidon välttämistä.
Satunnaistetut osallistujat suorittivat OFC:n jokaisella käynnillä, jonka aikana heille annettiin asteittain vähemmän denaturoituja/paistettuja maitoproteiinituotteita, kunnes he saivat allergisen reaktion.
Osallistujien katsottiin sietävän lämmittämätöntä lehmänmaitoa, jos he eivät reagoineet mihinkään ruokaan, mukaan lukien lämmittämätöntä täysmaitoa, satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä 36 kuukauden ajan.
Lämmittämättömän maidon sietokykyä arvioitiin raporttien mukaan niiden keskuudessa, jotka jatkoivat maidon välttämistä.
|
Kuukausi 36
|
|
Muutokset mekanistisissa arvoissa [humoraalinen, T-solu ja basofiili]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Tämä tulosmitta ei ollut hyvin määritelty protokollassa, eikä sitä analysoitu.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Muutokset mekanistisissa arvoissa [humoraalinen, T-solu ja basofiili]
Aikaikkuna: Perustaso siihen aikaan, jolloin täydellinen maidon sietokyky määritettiin
|
Tämä tulosmitta ei ollut hyvin määritelty protokollassa, eikä sitä analysoitu.
|
Perustaso siihen aikaan, jolloin täydellinen maidon sietokyky määritettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Skripak JM, Matsui EC, Mudd K, Wood RA. The natural history of IgE-mediated cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1172-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.023. Epub 2007 Nov 1.
- Staden U, Rolinck-Werninghaus C, Brewe F, Wahn U, Niggemann B, Beyer K. Specific oral tolerance induction in food allergy in children: efficacy and clinical patterns of reaction. Allergy. 2007 Nov;62(11):1261-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01501.x.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT AADCRC-MSSM-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .