소아기 발병 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 젊은 성인 환자의 안전성, 내약성 및 PK/PD 연구.
2009년 10월 9일 업데이트: Ambrx, Inc.
아동기 발병 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 젊은 성인 환자에게 반복 투여한 후 ARX201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필을 평가하기 위한 IIb상 연구.
소아기 발병 성장 호르몬 결핍증(GHD)을 앓고 있는 젊은 성인 환자에서 성장 호르몬 대체의 최적 용량을 찾기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 소아기 발병 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 젊은 성인 환자에게 반복적으로 투여될 때 세 가지 다른 ARX201 용량(PEG-ahGH)의 안전성, 내약성 및 약력학적 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-30세
- 어린 시절 발병의 GHD
- 완성된 성장
- IGF-1 <=2SDS
- rhGH 치료 나이브
- 컷오프 이하의 hGH 수준
제외 기준:
- 악성 종양 또는 두개내 종양의 병력
- 심전도 이상
- 무형유산
- 간 기능 장애
- 신장 장애
- 주요 건강 상태
- 부적절한 T4
- HBV, HCV 또는 HIV 양성
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
저용량
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2.5 mg/wk에서 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
5.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
10.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
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활성 비교기: 2
중간 용량
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2.5 mg/wk에서 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
5.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
10.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
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활성 비교기: 삼
고용량
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2.5 mg/wk에서 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
5.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
10.0 mg/wk의 재구성된 동결건조 약물 제품; 6개월에 걸쳐 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 IGF-1 수준의 시간적 프로파일링.
기간: 3기
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3기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 및 연구 종료 시 체성분 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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