Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD bij jongvolwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die in de kindertijd is begonnen.

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Ambrx, Inc.

Fase IIb-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van ARX201 na herhaalde dosering bij jongvolwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die in de kindertijd is begonnen.

Studie om de optimale dosis groeihormoonvervanging te vinden bij jongvolwassen patiënten die lijden aan groeihormoondeficiëntie (GHD) die in de kindertijd is ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische respons van drie verschillende ARX201-doses (PEG-ahGH) wanneer deze herhaaldelijk worden toegediend aan jongvolwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die in de kindertijd is ontstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Accelsiors CRO and Consultancy Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-30 jaar oud
  • GHD van aanvang in de kindertijd
  • voltooide groei
  • IGF-1 <=2SDS
  • rhGH behandeling naïef
  • hGH-waarden onder de grenswaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit of intracraniale tumoren
  • ECG-afwijking
  • IK
  • leverfunctiestoornis
  • nierfunctiestoornis
  • belangrijke medische aandoeningen
  • onvoldoende T4
  • positief voor HBV, HCV of HIV
  • alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
lage dosering
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gevriesdroogd geneesmiddel bij 2,5 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 5,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 10,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Actieve vergelijker: 2
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gevriesdroogd geneesmiddel bij 2,5 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 5,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 10,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Actieve vergelijker: 3
Hoge dosis
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gevriesdroogd geneesmiddel bij 2,5 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 5,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: ARX201
Gereconstitueerd gelyofiliseerd geneesmiddel bij 10,0 mg/week; 3 perioden gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdelijke profilering van circulerende IGF-1-niveaus.
Tijdsspanne: 3 periode
3 periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metingen van de lichaamssamenstelling aan het begin van de studie en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-ARX201-701
  • EudraCT: 2007-001746-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren