Studio sulla sicurezza, tollerabilità e PK/PD in pazienti giovani adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) ad esordio infantile.
9 ottobre 2009 aggiornato da: Ambrx, Inc.
Studio di fase IIb per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di ARX201 dopo somministrazione ripetuta a pazienti giovani adulti con deficit di ormone della crescita (GHD) ad esordio infantile.
Studio per trovare la dose ottimale di sostituzione dell'ormone della crescita in pazienti giovani adulti affetti da deficit dell'ormone della crescita ad esordio infantile (GHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta farmacodinamica di tre diverse dosi di ARX201 (PEG-ahGH) quando somministrate ripetutamente a pazienti giovani adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) ad esordio infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 anni
- GHD ad esordio infantile
- crescita completata
- IGF-1 <=2SDS
- ingenuo al trattamento con rhGH
- livelli di hGH al di sotto del cut-off
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità o tumori intracranici
- Anomalia dell'ECG
- ICH
- disfunzione epatica
- insufficienza renale
- principali condizioni mediche
- T4 insufficiente
- positivo per HBV, HCV o HIV
- abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
basso dosaggio
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Farmaco liofilizzato ricostituito a 2,5 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 5,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 10,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
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Comparatore attivo: 2
Dose media
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Farmaco liofilizzato ricostituito a 2,5 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 5,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 10,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
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Comparatore attivo: 3
Alta dose
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Farmaco liofilizzato ricostituito a 2,5 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 5,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
Farmaco liofilizzato ricostituito a 10,0 mg/settimana; 3 periodi superiori a sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilazione temporale dei livelli circolanti di IGF-1.
Lasso di tempo: 3 periodo
|
3 periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni della composizione corporea all'inizio dello studio e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-ARX201-701
- EudraCT: 2007-001746-40
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