Biztonsági, tolerálhatósági és PK/PD vizsgálat gyermekkorban kezdődő növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő fiatal felnőtt betegeken.
2009. október 9. frissítette: Ambrx, Inc.
IIb. fázisú vizsgálat az ARX201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelésére gyermekkorban kezdődő növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő fiatal felnőtt betegeknek történő ismételt adagolást követően.
Tanulmány a növekedési hormon pótlás optimális dózisának megtalálására olyan fiatal felnőtt betegeknél, akik gyermekkorban kezdődő növekedési hormon hiányban (GHD) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja három különböző ARX201 dózis (PEG-ahGH) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás válaszának értékelése, ha gyermekkorban kezdődő növekedési hormon hiányban (GHD) szenvedő fiatal felnőtt betegeknél ismételten adják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves
- A gyermekkori kezdet GHD
- befejezett növekedés
- IGF-1 <=2SDS
- rhGH kezelés naiv
- hGH szintje a határérték alatt van
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok vagy intrakraniális daganatok anamnézisében
- EKG rendellenesség
- ICH
- májműködési zavar
- vesekárosodás
- súlyos egészségügyi állapotok
- nem megfelelő T4
- HBV, HCV vagy HIV pozitív
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
kis adag
|
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 2,5 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 5,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 10,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Közepes adag
|
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 2,5 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 5,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 10,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Magas dózis
|
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 2,5 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 5,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
Feloldott liofilizált gyógyszerkészítmény 10,0 mg/hét; 3 időszak hat hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő IGF-1 szintek időbeli profilozása.
Időkeret: 3 időszak
|
3 időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testösszetétel mérések a vizsgálat kezdetén és végén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-ARX201-701
- EudraCT: 2007-001746-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság