Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD bei jungen erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter.

9. Oktober 2009 aktualisiert von: Ambrx, Inc.

Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von ARX201 nach wiederholter Verabreichung an junge erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter.

Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis des Wachstumshormon-Ersatzes bei jungen erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Reaktion von drei verschiedenen ARX201-Dosen (PEG-ahGH) bei wiederholter Verabreichung an junge erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Accelsiors CRO and Consultancy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre alt
  • GHD mit Beginn in der Kindheit
  • vollendetes Wachstum
  • IGF-1 <=2SDS
  • rhGH Behandlung naiv
  • hGH-Spiegel unter dem Grenzwert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität oder intrakraniellen Tumoren
  • EKG-Anomalie
  • ICH
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • wichtige Erkrankungen
  • unzureichendes T4
  • positiv für HBV, HCV oder HIV
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
geringe Dosierung
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 2,5 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 5,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 10,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Aktiver Komparator: 2
Mittlere Dosis
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 2,5 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 5,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 10,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Aktiver Komparator: 3
Hohe Dosis
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 2,5 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 5,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.
Arzneimittel: ARX201
Rekonstituiertes lyophilisiertes Arzneimittelprodukt mit 10,0 mg/Woche; 3 Perioden über sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Profilierung der zirkulierenden IGF-1-Spiegel.
Zeitfenster: 3 Periode
3 Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsmessungen zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-ARX201-701
  • EudraCT: 2007-001746-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonmangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren