Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD u mladých dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu v dětství (GHD).

9. října 2009 aktualizováno: Ambrx, Inc.

Studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického a farmakodynamického profilu ARX201 po opakovaném podávání mladým dospělým pacientům s nedostatkem růstového hormonu v dětství (GHD).

Studie k nalezení optimální dávky substituce růstového hormonu u mladých dospělých pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu v dětství (GHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamickou odpověď tří různých dávek ARX201 (PEG-ahGH) při opakovaném podávání mladým dospělým pacientům s deficitem růstového hormonu v dětství (GHD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Accelsiors CRO and Consultancy Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let
  • GHD nástupu v dětství
  • dokončený růst
  • IGF-1 <=2SDS
  • léčba rhGH naivní
  • Hladiny hGH pod mezní hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nebo intrakraniální nádory v anamnéze
  • Abnormalita EKG
  • ICH
  • jaterní dysfunkce
  • poškození ledvin
  • závažné zdravotní stavy
  • nedostatečné T4
  • pozitivní na HBV, HCV nebo HIV
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
nízká dávka
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 2,5 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 5,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 10,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: 2
Střední dávka
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 2,5 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 5,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 10,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: 3
Vysoká dávka
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 2,5 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 5,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.
Lék: ARX201
Rekonstituovaný lyofilizovaný lékový produkt při 10,0 mg/týden; 3 období po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové profilování cirkulujících hladin IGF-1.
Časové okno: 3 období
3 období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tělesného složení na začátku a na konci studia
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambrx, Inc.

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-ARX201-701
  • EudraCT: 2007-001746-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit