Estudo de Segurança, Tolerabilidade e PK/PD em Pacientes Adultos Jovens com Deficiência do Hormônio do Crescimento (GHD) com início na infância.
9 de outubro de 2009 atualizado por: Ambrx, Inc.
Estudo de Fase IIb para avaliar a segurança, a tolerabilidade, o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do ARX201 após administração repetida em pacientes adultos jovens com deficiência do hormônio do crescimento (GHD) com início na infância.
Estudo para encontrar a dose ideal de reposição do hormônio do crescimento em pacientes adultos jovens que sofrem de deficiência de hormônio do crescimento (GHD) com início na infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta farmacodinâmica de três doses diferentes de ARX201 (PEG-ahGH) quando administradas repetidamente a pacientes adultos jovens com deficiência de hormônio do crescimento (GHD) com início na infância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos
- GHD de início na infância
- crescimento completo
- IGF-1 <=2SDS
- tratamento com rhGH virgem
- níveis de hGH abaixo do limite
Critério de exclusão:
- História de malignidade ou tumores intracranianos
- Anormalidade do ECG
- ICH
- disfunção hepática
- insuficiência renal
- principais condições médicas
- T4 inadequado
- positivo para HBV, HCV ou HIV
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Dose baixa
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Medicamento liofilizado reconstituído a 2,5 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 5,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 10,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
|
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Comparador Ativo: 2
Dose média
|
Medicamento liofilizado reconstituído a 2,5 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 5,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 10,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
|
|
Comparador Ativo: 3
Dose alta
|
Medicamento liofilizado reconstituído a 2,5 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 5,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituído a 10,0 mg/semana; 3 períodos ao longo de seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil temporal dos níveis circulantes de IGF-1.
Prazo: 3 período
|
3 período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições da composição corporal no início do estudo e no final do estudo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-ARX201-701
- EudraCT: 2007-001746-40
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