Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PK/PD-studie hos unga vuxna patienter med brist på tillväxthormon vid barndomen (GHD).

9 oktober 2009 uppdaterad av: Ambrx, Inc.

Fas IIb-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för ARX201 efter upprepad dosering till unga vuxna patienter med brist på tillväxthormon vid barndomen (GHD).

Studie för att hitta den optimala dosen av tillväxthormonersättning hos unga vuxna patienter som lider av brist på tillväxthormon vid barndomen (GHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk respons av tre olika ARX201-doser (PEG-ahGH) när de administreras upprepade gånger till unga vuxna patienter med brist på tillväxthormon i barndomen (GHD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Accelsiors CRO and Consultancy Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år gammal
  • GHD av barndomsdebut
  • fullbordad tillväxt
  • IGF-1 <=2SDS
  • rhGH behandling naiv
  • hGH-nivåer under cut-off

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet eller intrakraniella tumörer
  • EKG-avvikelse
  • ICH
  • leverdysfunktion
  • nedsatt njurfunktion
  • stora medicinska tillstånd
  • otillräcklig T4
  • positiv för HBV, HCV eller HIV
  • alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
låg dos
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 2,5 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 5,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 10,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Aktiv komparator: 2
Medium dos
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 2,5 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 5,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 10,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Aktiv komparator: 3
Hög dos
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 2,5 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 5,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.
Läkemedel: ARX201
Rekonstituerad lyofiliserad läkemedelsprodukt vid 10,0 mg/vecka; 3 perioder under sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Temporell profilering av cirkulerande IGF-1-nivåer.
Tidsram: 3 period
3 period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppssammansättningsmätningar vid studiestart och studieslut
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Samarbetspartners

Merck Serono International SA

Utredare

  • Studierektor: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-ARX201-701
  • EudraCT: 2007-001746-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera