小児期発症成長ホルモン欠乏症 (GHD) の若年成人患者における安全性、忍容性、および PK/PD 研究。
2009年10月9日 更新者：Ambrx, Inc.
小児期発症成長ホルモン欠乏症（GHD）の若年成人患者への反復投与後のARX201の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイルを評価する第IIb相試験。
小児期発症の成長ホルモン欠乏症 (GHD) に苦しむ若年成人患者における成長ホルモン補充の最適用量を見つけるための研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、小児期発症成長ホルモン欠乏症 (GHD) の若年成人患者に繰り返し投与した場合の 3 つの異なる ARX201 用量 (PEG-ahGH) の安全性、忍容性、および薬力学的反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 小児期発症のGHD
- 完成した成長
- IGF-1 <=2SDS
- rhGH 治療未経験者
- カットオフ未満のhGHレベル
除外基準:
- -悪性腫瘍または頭蓋内腫瘍の病歴
- 心電図異常
- ICH
- 肝機能障害
- 腎障害
- 主な病状
- 不十分な T4
- HBV、HCV、またはHIVに陽性
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
低用量
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2.5 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
5.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
10.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
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アクティブコンパレータ：2
中用量
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2.5 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
5.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
10.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
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アクティブコンパレータ：3
高用量
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2.5 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
5.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
10.0 mg/週で再構成された凍結乾燥製剤。半年かけて3ピリオド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環 IGF-1 レベルの時間的プロファイリング。
時間枠：3期
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3期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究開始時と研究終了時の体組成測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mihaly Juhasz, MD、Accelsiors CRO & Consultancy Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月9日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。